WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
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SYSTEM:
obelisc™ vertebral body replacement
SPRACHE:
Deutsch
Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA.
Alle Anweisungen aufmerksam lesen. Ein Missachten der Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichts-
maßnahmen kann zu schweren Folgen oder Verletzungen beim Patienten führen.
Vor der klinischen Anwendung alle Produktmaterialien sorgfältig beachten. Die als Gesamtdokumen-
tation zum System bereitgestellten notwendigen Produktmaterialien sind: Systembezogene
Gebrauchsanweisung, OP-Technik und ggf. Supplements, Montage- und Demontageanleitungen sowie
das „Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente“ UH 1100.
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Wirbelkörperersatz obelisc dient der operativen Rekonstruktion von Substanzdefekten der vorderen menschlichen Brust- und Lendenwir-
belsäule. Die zusätzliche stabilisierende Instrumentierung zum Beispiel mit einem Pedikelschrauben-Stab-System ist erforderlich.
2 Produktbeschreibung
Der Wirbelkörperersatz obelisc ist für die operative Rekonstruktion von Substanzdefekten der vorderen thorakalen und lumbalen Wirbelsäule
vorgesehen. Mit Hilfe des obelisc Implantats ist eine Defekt-Aufspreizung in situ möglich. Die Zentralelemente des obelisc lassen sich stufenlos
distrahieren, so dass eine Defekthöhe von bis zu 132 mm überbrückt werden kann. Damit ist ein Wirbelkörperersatz von einem bis zu mehreren
Wirbelkörpern möglich. Die erforderliche Höhe des obelisc Implantats wird über ein Kegelradgetriebe im Einsetzinstrument in situ exakt ein-
gestellt. Das Implantat hält die eingestellte Höhe. Diese kann nur durch weiteres Drehen des Kegelrades verändert werden. Die finale Fixierung
erfolgt mittels einer Fixierschraube. Das obelisc Implantat kann durch seinen Platz sparenden Spreizmechanismus minimal-invasiv eingesetzt
werden. Der obelisc besteht aus einem Zentralelement mit korrespondierenden Ansätzen und ist in verschiedenen Größen erhältlich. Die un-
terschiedlichen obelisc Ansätze ermöglichen eine maximale Auflagefläche. Eine freie Zugangswahl ist durch die variable Montage der Ansätze
möglich. Die Zähne an den Ansätzen ermöglichen einen verbesserten Halt in den Wirbelkörperendplatten. Das Implantat nimmt ausschließlich
die axiale Kompressionskraft auf und setzt stets die Kombination mit einem dorsalen oder ventralen Stabilisierungssystem voraus.
3 Indikationen
Komplette oder inkomplette Korpektomie infolge von Wirbelkörperdestruktion wie z. B. bei Tumor, Fraktur oder Entzündung.
4 Kontraindikationen
Patienten mit akuter sowohl oberflächlicher als auch tiefgehender Infektion
Patienten mit Fieber oder Leukocytose
Patienten mit Obesität
Patienten mit nachgewiesener Materialallergie oder Neigung zu Fremdkörperreaktionen
Bei Patienten mit einem ungünstigen medizinischen oder psychologischen Allgemeinzustand, der durch den Eingriff weiter verschlechtert
werden könnte, ist eine sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen
Patienten mit unzureichender Knochenqualität oder -quantität, z. B. schwere Osteoporose, Osteopenie, Osteomyelitis
Schwangerschaft
5 Mögliche Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen, die mit dem Implantat einhergehen können, sind:
Implantatlockerung, -dislokation und/oder Implantatversagen
Lokale oder systemische Reaktionen auf Grund einer Materialunverträglichkeit
Ausbleiben der knöchernen Fusion
Anschlussdegeneration von Nachbarsegmenten
Diese möglichen Komplikationen können weitere operative Eingriffe (Implantatentfernung oder Erneuerung der Stabilisierung) zur Folge haben.
Sonstige Komplikationen, die durch das operative Verfahren an sich und unabhängig vom Implantat entstehen können, sind:
Allgemeine operationsbedingte Gefahren und Komplikationen
2019-09-10
