47
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Artefaktit:
artefaktit saattavat häiritä magneettikuvantamista implanttien alueella. Testissä havaittiin artefakteja enintään 30 mm:n sä-
teellä implantista.
Kuvaukset suoritettiin seuraavilla parametreilla:
FFE (Fast field echo) -jakso: TR 100 ms, TE 15 ms, kääntökulma 30°
SE (Spin echo) -jakso: TR 500 ms, TE 20 ms, kääntökulma 70°
SE-jaksossa havaittiin pienempiä artefakteja (≤ 11 mm).
Hoitavan lääkärin on arvioitava riskit ja hyödyt huolellisesti.
10 Pakkaus ja säilytys
Tuote toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa. Ennen järjestelmän käyttöä kaikki komponentit
on tarkistettava huolellisesti täysilukuisuuden, vaurioiden ja vikojen osalta. Vaurioituneita komponentteja ei saa käyttää.
Korroosiota saattaa ilmetä, kun instrumentteja säilytetään epäsuotuisissa olosuhteissa. Korroosiolta välttymiseksi niitä on säilytettävä kui-
valla, pölyttömällä alueella. Huomattavia lämpötilanvaihteluita on vältettävä, jotta kosteutta (kondensaatiota) ei kerry instrumentteihin.
Mikäli ilmenee suoraa altistumista metallille, kemialliset aineet saattavat tuhota metallin tai vapauttaa korrosiivisia höyryjä. Näin ollen
instrumentteja ei saa säilyttää yhdessä kemiallisten aineiden kanssa.
Implanttien ja instrumenttien säilytykseen on käytettävä järjestelmäkohtaisia säilytyskoreja.
11 Tunnistaminen ja jäljitettävyys
Implanttien pakkausetikettiin sekä, mikäli teknisesti mahdollista, myös itse implantteihin on merkitty tuotenumero ja eräkoodi.
Jäljitettävyyden takaamiseksi on nämä tiedot dokumentoitava sairaalassa asianmukaisesti.
12 Käytettyjen tuotteiden hävittäminen
Noudata käytettyjen lääkinnällisten tuotteiden hävittämisessä maakohtaisia sairaalajätteen hävittämistä koskevia ohjeita.
13 Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi
Tuote toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Steriloimattomien implanttien ja instrumenttien puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia koskevat ohjeet on tarkistettava asiakirjasta UH 1100
”Implanttien ja instrumenttien käsittelykäsikirja”, joka toimitetaan yleisten järjestelmäasiakirjojen mukana. Leikkaustekniikassa vastaavasti
merkittyjen instrumenttien kohdalla on otettava huomioon ”Koonti- ja purkuohje sekä erityiset puhdistusohjeet”, jotka toimitetaan yleisten
järjestelmäasiakirjojen mukana.
Ne ovat saatavana myös osoitteesta:
www.ifu.ulrichmedical.com
.
14 Merkinnät ja symbolit
Tuotenumero
Huomio
Määrä
Eräkoodi
Ei saa käyttää uudelleen
NON
STERILE
Steriloimaton
Valmistaja
Valmistuspäivämäärä
Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vaurioitunut
Noudata sähköistä käyttöohjetta
Noudata käyttöohjetta
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä
MR
Ehdollisesti MR-turvallinen –
tuote ei aiheuta tunnettuja
vaaroja erityisessä magneetti-
kuvausympäristössä
CE-merkintä ja nimetyn
laitoksen tunnus numero
Tarkista koonti- ja purkuohje
sekä erityiset puhdistusohjeet
2019-09-10
