51
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Bu tarama koşulları hastaların düşük riskli olarak muayene edilmesine izin verir. Isınmayı en aza indirmek için tarama süresi mümkün olduğun-
ca kısa ve SAR mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Artefaktlar:
İmplantlar bölgesinde gerçekleştirilen MR çekimlerinde artefaktlar sebebi ile parazitlenme oluşabilir. Deneysel testte, implantın
çevresinde radyal olarak 30 mm’ye kadar artefaktlar tespit edilmiştir.
Taramalar aşağıdaki parametrelerle gerçekleştirilmiştir:
FFE sekansı: TR 100 ms, TE 15 ms, döndürme açısı 30°
SE sekansı: TR 500 ms, TE 20 ms, döndürme açısı 70°
SE sekansında artefaktlarda azalma gözlemlenmiştir (≤ 11 mm).
Tedavi eden doktor dikkatli şekilde bir risk/fayda değerlendirmesi yapmalıdır.
10 Ambalaj ve saklama
Ürün steril olarak teslim edilmez ve ilk kullanımdan önce işleme tabi tutulması gerekmektedir. Sistem kullanılmadan önce tüm bileşenler
eksik, hasar ve kusur bakımından dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir. Hasarlı bileşenler kullanılmamalıdır.
Enstrümanlar olumsuz koşullar altında saklandığında korozyon meydana gelebilir. Bunu engellemek için, kuru ve tozun olmadığı bir alanda
saklanmalıdır. Enstrümanların üzerinde nem (yoğuşuk) oluşumunu önlemek için kayda değer sıcaklık dalgalanmalarından kaçınılmalıdır.
Kimyasal maddeler metale doğrudan temas ettiklerinde metali tahrip edebilir veya aşındırıcı duman salınımına neden olabilir. Bu nedenle
enstrümanlar kimyasal maddeler ile birlikte saklanmamalıdır.
İmplantların ve enstrümanların depolanması için sisteme özgü delikli depolama tepsileri kullanılmalıdır.
11 Tanımlama ve izlenebilirlik
İmplantlar, ambalaj etiketinin üzerinde ve teknik olarak mümkün olması durumunda doğrudan implantın üzerinde katalog numarası ve seri
kodu ile işaretlenmiştir.
Bu bilgiler, izlenilebilirliği sağlamak için gerektiği şekilde klinikte belgelenmelidir.
12 Kullanılmış tıbbi ürünlerin tasfiye edilmesi
Kullanılmış tıbbi ürünlerin tasfiye edilmesi hususunda lütfen klinik atıkların tasfiyesine ilişkin ülkeye özgü düzenlemelere uyun.
13 Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon
Ürün steril olarak teslim edilmez ve ilk kullanımdan önce işleme tabi tutulması gerekmektedir.
Steril olmayan implantların ve enstrümanların temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için sistemin kapsamlı belgelerinde sağlanan
"
İmplantlar ve enstrümanlar için işleme kılavuzu
"
UH 1100 kullanılmalıdır. Sisteme ilişkin cerrahi teknikte ilgili olarak işaretlenen ayrı enstrü-
manlar için sistemin kapsamlı belgelerinde sağlanan
"
Özel temizlik talimatlarını içeren montaj ve demontaj talimatları
"
dikkate alınmalıdır.
Bunlara şu adresten ulaşabilirsiniz:
www.ifu.ulrichmedical.com
.
14 Etiketleme ve semboller
Katalog numarası
Dikkat
Miktar
Seri kodu
Yeniden kullanmayın
NON
STERILE
Steril değildir
Üretici
Üretim tarihi
Ambalaj hasar görmüş ise
kullanmayın
Elektronik kullanım kılavuzuna bakın
Kullanım kılavuzuna bakın
Dikkat: ABD federal kanunları uyarınca bu cihaz sadece doktorlara veya doktor
talimatıyla satılabilir
MR
MR koşullu – Spesifik MRG
ortamlarında bilinen herhangi
bir tehlike göstermeyen ürün
Onaylanmış kuruluşun kimlik
numarasına sahip CE işareti
Özel temizlik talimatlarını
içeren montaj ve demontaj
talimatlarına bakın
2019-09-10
