WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
57
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTEEM:
obelisc™ vertebral body replacement
TAAL:
Nederlands
Voor gebruikers in de VS geldt uitsluitend de speciale versie voor de VS.
Lees alle instructies zorgvuldig door. Het niet in acht nemen van instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen kan ernstige consequenties hebben of resulteren in letsel bij de patiënt.
Neem vóór klinische toepassing alle productmaterialen zorgvuldig in overweging. De volledige productma-
terialen die als algemene documentatie bij het systeem zijn geleverd zijn: systeemgerelateerde gebruiks-
aanwijzing, chirurgische techniek en, voor zover van toepassing, aanvullingen, instructies voor montage en
demontage, alsmede de 'Verwerkingshandleiding voor implantaten en instrumenten' UH 1100.
1 Beoogd gebruik
De ruggenwervelvervanging obelisc dient voor operatieve reconstructie van weefseldefecten van de voorste borst- en lendenwervelkolom bij
de mens. Verdere stabilisatie door middel van een pedikelschroef-stangsysteem is noodzakelijk.
2 Productbeschrijving
De ruggenwervelvervanging obelisc is bedoeld voor operatieve reconstructie van weefseldefecten van de voorste borst- en lendenwervelko-
lom. Met het obelisc-implantaat kan een defect in situ worden opengespreid. De centrale elementen van de obelisc zijn traploos uit te rekken
zodat een defecthoogte van maximaal 132 mm kan worden overbrugd. Daardoor is een ruggenwervelvervanging van een tot meerdere wer-
vellichamen mogelijk. De vereiste hoogte van het obelisc-implantaat wordt met een kegelwieloverbrenging in het inbrenginstrument in situ
exact ingesteld. Het implantaat behoudt de ingestelde hoogte. Deze kan alleen worden veranderd door het kegelwiel opnieuw te draaien. De
hoogte wordt definitief gefixeerd met een fixatieschroef. Het obelisc-implantaat kan door het plaatsbesparende distractiemechanisme mini-
maal invasief worden ingebracht. De obelisc bestaat uit een centraal element met bijbehorende aanzetstukken en is in verschillende grootten
verkrijgbaar. De verschillende obelisc-aanzetstukken zorgen voor een maximaal steunvlak. Door de variabele montage van de aanzetstukken is
een vrije keuze voor de toegang mogelijk. De tanden op de aanzetstukken bieden een verbeterde grip op de eindplaten. Het implantaat vangt
uitsluitend de axiale compressiekracht op en vereist altijd een combinatie met een dorsaal of ventraal stabiliseringssysteem.
3 Indicaties
Volledige of onvolledige corpectomie ten gevolge van wervellichaamdestructie, zoals bij tumor, fractuur of ontsteking.
4 Contra-indicaties
Patiënten met een acute, zowel oppervlakkige als diepgaande infectie
Patiënten met koorts of leukocytose
Patiënten met obesitas
Patiënten met een bewezen allergie voor het materiaal of neiging tot afstotingsreacties
Bij patiënten met een ongunstige algemene medische of psychologische toestand, die door de ingreep zou kunnen verslechteren, moet
de behandelend arts een zorgvuldige afweging maken
Patiënten met onvoldoende botkwaliteit of -kwantiteit, bijv. ernstige osteoporose, osteopenie, osteomyelitis
Zwangerschap
5 Mogelijke bijwerkingen
De met de implantatie geassocieerde mogelijke complicaties zijn:
Loslating, verplaatsing en/of falen van het implantaat
Lokale of systemische reacties ten gevolge van materiaalintolerantie
Mislukte botfusie
Degeneratie van het naastgelegen segment
Deze mogelijke complicaties kunnen resulteren in aanvullende chirurgische interventies (verwijdering van het implantaat of hernieuwing
van de stabilisatie).
Andere complicaties als gevolg van de chirurgische procedure zelf en onafhankelijk van het implantaat zijn:
2019-09-10
