60
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
1,5 T en 3,0 T
15 minuten scantijd
SAR 2 W/kg
Onder deze scanvoorwaarden kan een patiënt met weinig risico worden onderzocht. Om de opwarming te beperken moet de scantijd zo kort
mogelijk en de SAR zo laag mogelijk worden gehouden.
Artefacten:
de MRI-beeldvorming in de omgeving van de implantaten kan worden gestoord door artefacten. Bij experimentele tests zijn
artefacten tot 30 mm radiaal rondom het implantaat waargenomen.
De scans werden uitgevoerd met de volgende parameters:
FFE-sequentie: TR 100 ms, TE 15 ms, spiegelhoek 30°
SE-sequentie: TR 500 ms, TE 20 ms, spiegelhoek 70°
De SE-sequentie vertoont gereduceerde artefacten (≤ 11 mm).
De behandelend arts dient een zorgvuldige risico/baten-analyse uit te voeren.
10 Verpakking en opslag
Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik worden voorbereid. Voordat het systeem wordt gebruikt, moeten
alle componenten zorgvuldig worden gecontroleerd op volledigheid, schade en gebreken. Beschadigde componenten mogen niet worden
gebruikt.
Corrosie kan optreden wanneer instrumenten worden opgeslagen onder ongunstige omstandigheden. Om dit te voorkomen, moeten ze wor-
den opgeslagen op een droge, stofvrije locatie. Grote temperatuurschommelingen moeten worden vermeden zodat er geen vocht (condens)
op de instrumenten ophoopt.
Chemische substanties kunnen metalen bij direct contact vernietigen of dampen met een corrosieve werking afgeven. Om die reden mogen
instrumenten niet samen met chemische substanties worden opgeslagen.
Om de implantaten en instrumenten op te slaan, moeten de systeemspecifieke opbergzeven worden gebruikt.
11 Identificatie en traceerbaarheid
Implantaten zijn gemarkeerd met het catalogusnummer en de batchcode op het verpakkingsetiket en indien technisch mogelijk ook op het
implantaat zelf.
Voor een gegarandeerde traceerbaarheid moeten deze gegevens in de kliniek worden gedocumenteerd.
12 Afvoer van gebruikte producten
Neem bij de afvoer van gebruikte medische hulpmiddelen de specifieke regels van uw land voor de afvoer van medisch afval in acht.
13 Reiniging, desinfectie en sterilisatie
Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik worden voorbereid.
Voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van niet-steriele implantaten en instrumenten dient de
'
Verwerkingshandleiding voor implan-
taten en instrumenten
'
UH 1100, meegeleverd bij de algemene documentatie voor het systeem, te worden gebruikt. Voor afzonderlijke instru-
menten die overeenkomstig zijn aangeduid in de chirurgische techniek moeten de
'
Instructies voor montage en demontage met specifieke
reinigingsinstructies
'
, meegeleverd bij de algemene documentatie voor het systeem, in acht worden genomen.
Deze zijn bovendien beschikbaar onder:
www.ifu.ulrichmedical.com
.
2019-09-10
