64
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Etter at implantatet har kommet i kontakt med en pasient, forurenset eller satt inn, må det ikke brukes igjen og avfallshåndteres. Selv i
tilfeller der implantatet virker uforandret, kan belastninger ha forårsaket til skader som kan føre til implantatsvikt.
For å oppnå fusjon må benet eller benerstatningsmaterialet ligge mot implantatet.
6.4 Postoperativt
Pasienten skal instrueres om å informere sin behandlende lege umiddelbart om eventuelle uvanlige endringer i området der operasjonen
ble utført.
Pasienten skal overvåkes for eventuelle endringer av implantatområdet. Den behandlende legen skal vurdere potensialet for klinisk im-
plantatsvikt og diskutere de nødvendige tiltakene for å fremme ytterligere tilheling med pasienten.
Implantatet fremmer rekonstruksjonen av substansdefekter innenfor operasjonsområdet over en maksimal tilhelingsprosess på maks.
to år. Etter at operasjonsstedet er fusjonert, er implantatet forankret i benet. Implantatet er derfor ikke tiltenkt fjernet, med mindre det
oppstår komplikasjoner, implantatsvikt eller en forsinket tilhelingsfase (ingen fusjon innen to år) som vil gjøre det nødvendig å fjerne
implantatet. Beslutningen bør imidlertid bare treffes etter nøye vurdering av risiko/nytte av en spesialisert lege.
Følgende komplikasjoner kan oppstå dersom implantatet befinner deg i kroppen:
1. Korrosjon, med lokal vevbetennelse eller smerter
2. Implantatmigrasjon, som muligens kan føre til personskader
3. Risiko for tilleggsskader, forårsaket av postkirurgisk traume
4. Defleksjoner, løsning eller brudd
5. Smerte, symptomer eller unormale følelse på grunn av implantatets tilstedeværelse
6. Fare for infeksjon eller inflammasjon
7. Bentap på grunn av belastningsavskjerming
8. Potensielle ukjente eller uventede langsiktige virkninger
En forsinket tilhelingsfase, manglende benfusjon, etter implanteringen kan benresorpsjon eller en traume føre til for høy belastning av
implantatet og forårsake implantatsvikt.
Implantatsvikt er også mulig etter vellykket fusjon.
Implantatfjerningen må følges opp tilsvarende.
Eksplanterte implantater må ikke brukes på nytt.
Pasienten skal informeres om den nødvendige atferden etter implanteringsprosedyren, inkludert tiltak som må tas i tilfelle en hendelse
som involverer implantatet. Et implantatkort skal gis pasienten.
7 Anbefalt bruk
En nærmere beskrivelse av bruken av obelisc står i den samlede dokumentasjonen til den kirurgiske teknikken for systemet, og den finnes
også på
www.ifu.ulrichmedical.com
.
8 Materialinformasjon
obelisc-implantatene er fremstilt av en titanlegering iht. ISO 5832-3 og ASTM F136.
Produktene er biokompatible, korrosjonsbestandige og ikke-toksiske ved tiltenkt bruk iht. EN ISO 10993-1.
9 MR-informasjon
MR
ulrich medical obelisc-implantater er klassifisert som “MR conditional” iht. standarden ASTM F2503.
Komponentene klassifisert som “MR conditional”, ble testet i henhold til ASTM-standardene: F2052; F2182; F2213 og F2119. En pasient med
obelisc-implantat kan gjennomgå en MR-undersøkelse under følgende forhold:
feltstyrker på 1,5 T og 3,0 T
høyeste feltgradient på 30 T/m (3000 G/cm) eller mindre
maksimal spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 2 W/kg for Normal Operating Mode ved en skannetid på 30 minutter
Merknad:
Under eksperimentelle betingelser ble 5,0 °C oppvarming målt ved:
1,5 T og 3,0 T
15 minutter skannetid
SAR 2 W/kg
Disse skanneforholdene gjør det mulig med undersøkelse av pasientene med liten risiko. For å minimalisere oppvarmingen skal skannetiden
være så kort som mulig, og SAR skal holdes så lav som mulig.
Artefakter:
MR-avbildning i implantatområdet kan forstyrres av artefakter. I eksperimentelle tester ble det funnet artefakter opptil 30 mm
radialt rundt implantatet.
Skanningene ble utført med følgende parametre:
FFE-sekvens: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
SE-sekvens: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
2019-09-10
