69
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
9 Информация относительно МРТ
MR
Имплантаты ulrich medical obelisc в соответствии с требованиями стандарта ASTM F2503 относятся к категории MR conditional («ус-
ловно совместимо с МР-окружением»).
«Условно совместимые с МР-окружением» компоненты прошли испытания согласно следующим стандартам ASTM: F2052; F2182;
F2213 и F2119. Пациент с имплантатом obelisc может проходить МРТ при следующих условиях:
напряженность магнитного поля 1,5 Тл и 3,0 Тл
градиент магнитного поля 30 Тл/м (3000 Гс/см) или меньше
Максимальный удельный коэффициент поглощения (SAR) 2 Вт/кг для Normal Operating Mode при времени сканирования 30 минут
Примечание:
В экспериментальном тесте максимальное повышение температуры на 5,0 °C было зарегистрировано при:
1,5 Тл и 3,0 Тл
время сканирования 15 минут
SAR 2 Вт/кг
Такие условия сканирования обеспечивают низкий риск для пациента при исследовании. Для минимизации нагрева время сканиро-
вания и значение SAR должны быть как можно меньше.
Артефакты:
МР-изображение в области имплантатов может искажаться артефактами. В экспериментальном тесте артефакты полу-
чены до 30 мм радиально вокруг имплантата.
Сканирование проводилось со следующими параметрами:
Последовательность FFE: TR 100 мс, TE 15 мс, угол переворота 30°
Последовательность SE: TR 500 мс, TE 20 мс, угол переворота 70°
Последовательность SE показывает меньшую выраженность артефактов (≤ 11 мм).
Лечащим врачом должна проводиться тщательная оценка риска/пользы.
10 Упаковка и хранение
Изделие поставляется нестерильным, перед первым использованием необходимо подвергнуть изделие обработке. Перед приме-
нением системы необходимо убедиться в наличии всех компонентов, а также тщательно проверить их на предмет повреждений и
дефектов. Запрещается использовать поврежденные компоненты.
При хранении в ненадлежащих условиях инструменты могут подвергаться коррозии. Чтобы избежать этого, они должны находиться
в сухом и защищенном от пыли месте. Необходимо избегать существенных колебаний температуры и образования влаги (конден-
сата) на инструментах.
При соприкосновении с химическими веществами существует опасность разрушения металла или высвобождения коррозионных
испарений. Поэтому инструменты не должны храниться вместе с химическими реагентами.
Для хранения имплантатов и инструментов следует использовать принадлежащие к системе лотки для хранения.
11 Идентификация и отслеживание
Имплантаты маркируются номером по каталогу и кодом партии на этикетке упаковки и (при наличии технической возможности) на
самом имплантате.
Для обеспечения отслеживания эти данные должны также заноситься в соответствующие документы в клинике.
12 Утилизация использованных изделий
При утилизации использованных медицинских изделий соблюдайте действующие нормы и правила утилизации медицинских от-
ходов.
13 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Изделие поставляется нестерильным, перед первым использованием необходимо подвергнуть изделие обработке.
Для очистки, дезинфекции и стерилизации нестерильных имплантатов и инструментов следует соблюдать «Инструкцию по обработке
имплантатов и инструментов» UH 1100, которая входит в полный комплект документации к системе. Для отдельных инструментов,
маркированных соответствующим образом в операционной технике, обязательно соблюдение «Инструкции по сборке и разборке со
специальными указаниями по очистке», которая предоставляется с полным комплектом документов к системе.
Они также доступны на интернет-сайте:
www.ifu.ulrichmedical.com
.
2019-09-10
