73
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Trebuie asigurată, respectiv verificată alegerea şi plasarea corectă a implantului prin utilizarea de proceduri de diagnostic preoperatorii,
intraoperatorii şi postoperatorii adecvate. Trebuie evitat, de exemplu, un contact direct între implant şi ţesuturi sensibile (perete vascular,
dura etc.), pentru a reduce riscul de accidentări în cazul unei revizii necesare.
Erorile în alegerea implantului pot duce la respingerea clinică prematură a acestuia. Trebuie determinat cu grijă numărul segmentelor
asupra cărora se intervine. Osul uman limitează prin forma şi consistența sa mărimea şi rezistența implantului.
6.3 Cerinţe intraoperatorii
Rezecţia corpului vertebral este practicată incluzând discurile intervertebrale vecine.
După ce implantul a avut contact cu un pacient, a fost contaminat sau utilizat, reutilizarea este interzisă şi implantul trebuie eliminat. Chiar
şi atunci când implantul pare neschimbat la exterior, este posibil ca solicitările la care a fost supus anterior să fi determinat deteriorări,
care pot duce la nereuşita implantării.
Pentru a reuşi fuziunea, osul sau materialul substitut trebuie sprijinit pe implant.
6.4 Cerinţe postoperatorii
Pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul curant cu privire la orice modificări neobişnuite în zona intervenției chirurgicale.
Pacientul trebuie monitorizat în cazul în care s-a detectat o modificare în zona implantului. Medicul curant trebuie să evalueze posibilita-
tea unui eşec clinic al implantului şi să discute cu pacientul măsurile necesare, care vor contribui la continuarea procesului de vindecare.
Implantul introdus serveşte reconstrucţiei defectelor de substanţă la locul operației în cadrul unui proces de vindecare de cel mult 2 ani.
După ce la locul operaţiei s-a produs fuziunea, implantul este ancorat în os. Din acest motiv implantul nu este prevăzut să fie scos, cu
excepţia situaţiilor în care apar complicaţii, nereuşita implantării sau o perioadă de vindecare îndelungată (fuziunea nu are loc în decurs
de 2 ani), care fac necesară îndepărtarea implantului. Decizia în această privinţă trebuie luată abia după o atentă chibzuire a medicului de
specialitate, care trebuie să cântărească bine riscurile şi beneficiile.
Prin existenţa implantului în corp pot apărea următoarele complicaţii:
1. coroziune, cu inflamare locală a ţesutului sau dureri
2. migrarea implantului, care poate duce la leziuni
3. risc de leziuni suplimentare cauzate de traume postchirurgicale
4. îndoire, slăbire sau rupere
5. durere, simptome sau sensibilitate neobişnuită datorate prezenței implantului
6. risc de infecție sau inflamație
7. pierderea de masă osoasă ca urmare a reducerii densității osoase în urma implantării
8. efecte potențial necunoscute sau neaşteptate, pe termen lung
O perioadă de vindecare îndelungată, nerealizarea fuziunii osoase, apariția resorbției osoase sau o traumă pot tensiona în mod excesiv
implantul, ducând astfel la nereuşita implantării.
Nereuşita implantării este posibilă şi după ce fuziunea a avut loc.
Scoaterea implantului trebuie urmată de îngrijiri postoperatorii adecvate.
Implanturile explantate nu trebuie refolosite.
Pacientul trebuie informat cu privire la comportamentul necesar după procedura de implantare, inclusiv măsurile ce trebuie luate în cazul
în care apare un eveniment legat de implant. Pacientul trebuie să primească un card de identificare a implantului.
7 Metodă de aplicare recomandată
Descrierea detaliată a metodei de aplicare obelisc este inclusă în tehnica chirurgicală, pregătită ca parte a documentației generale a sistemului.
Aceasta este, de asemenea, disponibilă la
www.ifu.ulrichmedical.com
.
8 Informaţii despre materiale
Implanturile obelisc sunt produse dintr-un aliaj de titan conform ISO 5832-3 şi ASTM F136.
Dispozitivele sunt biocompatibile, rezistente la coroziune şi non-toxice dacă sunt folosite conform utilizării preconizate în conformitate cu
EN ISO 10993-1.
9 Informaţii despre IRM
MR
Conform Normei ASTM F2503, implanturile ulrich medical obelisc sunt clasificate drept „Compatibilitate RMN condiționată”.
Componentele „Compatibilitate RMN condiționată” au fost testate conform Normelor ASTM: F2052; F2182; F2213 şi F2119. Un pacient cu un
implant obelisc poate fi examinat prin IRM în următoarele condiții:
puteri ale câmpului de 1,5 T şi 3,0 T
gradientul maxim al câmpului de 30 T/m (3000 G/cm) sau mai puțin
rata maximă a absorbţiei specifice (RAS) de 2 W/kg pentru Normal Operating Mode, la un timp de scanare de 30 de minute
Indicaţie:
În cadrul testului experimental s-a măsurat o încălzire maximă de 5,0°C la:
1,5 T şi 3,0 T
2019-09-10
