74
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
timp de scanare 15 minute
RAS 2 W/kg
În aceste condiții de scanare, examinarea pacientului se poate efectua cu risc redus. Pentru a menține încălzirea la un nivel scăzut, timpul de
scanare trebuie redus la minimum posibil şi RAS trebuie menținută la un nivel cât mai scăzut cu putință.
Artefacte:
Imaginea RM din zona implanturilor poate fi tulburată de artefacte. În cadrul testului experimental au rezultat artefacte pe o rază
de până la 30 mm în jurul implantului.
Scanările s-au efectuat la parametrii următori:
Secvenţa FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, unghi de basculă 30°
Secvenţa SE: TR 500 ms, TE 20 ms, unghi de basculă 70°
Secvența SE prezintă artefacte reduse (≤ 11 mm).
Medicul curant trebuie să efectueze o evaluare meticuloasă a riscurilor şi beneficiilor respective.
10 Ambalare şi depozitare
Produsul este livrat nesteril şi trebuie procesat înainte de prima utilizare. Înainte de utilizarea sistemului, toate componentele trebuie verificate
cu atenţie să fie complete şi să nu prezinte defecţiuni şi deficienţe. Utilizarea componentelor deteriorate este interzisă.
Instrumentele se pot coroda dacă sunt depozitate în condiţii necorespunzătoare. Pentru a evita acest lucru, trebuie depozitate într-un spațiu
uscat, fără praf. Fluctuațiile semnificative de temperatură trebuie evitate, astfel încât umezeala (condensul) să nu se acumuleze pe instru-
mente.
Atunci când intră în contact direct cu metalul, substanțele chimice pot să îl distrugă sau să emane vapori corozivi. Prin urmare, instrumentele
nu trebuie depozitate împreună cu substanțe chimice.
Pentru depozitarea implanturilor şi instrumentelor trebuie utilizate sitele de sprijin.
11 Identificare şi trasabilitate
Implanturile au numărul de catalog şi codul lotului inscripționate pe eticheta de pe ambalaj şi, dacă este fezabil din punct de vedere tehnic,
acestea sunt gravate şi pe implant.
Pentru a asigura trasabilitatea, aceste date trebuie documentate corespunzător în spital.
12 Eliminarea produselor folosite
Respectați reglementările specifice țării privind eliminarea deşeurilor spitaliceşti atunci când aruncați dispozitive medicale folosite.
13 Curăţare, dezinfectare şi sterilizare
Produsul este livrat nesteril şi trebuie procesat înainte de prima utilizare.
Pentru curățarea, dezinfectarea şi sterilizarea implanturilor şi instrumentelor nesterile, utilizați „Manualul privind procesarea implanturilor
şi instrumentelor” UH 1100 care a fost furnizat împreună cu documentația generală a sistemului. Pentru instrumentele individuale care sunt
marcate corespunzător în cadrul tehnicii chirurgicale, trebuie avute în vedere „Instrucțiunile de asamblare şi dezasamblare care conțin instruc-
țiuni speciale de curățare” care au fost furnizate împreună cu documentația generală a sistemului.
Acestea sunt disponibile suplimentar la adresa:
www.ifu.ulrichmedical.com
.
2019-09-10
