WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
85
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTEM:
obelisc™ vertebral body replacement
JĘZYK:
Polski
Jedyną wersją odpowiednią do stosowania w USA jest wersja przeznaczona specjalnie dla użytkowni-
ków w Stanach Zjednoczonych.
Należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Nieprzestrzeganie instrukcji, ostrzeżeń i środków
ostrożności może mieć poważne konsekwencje, w tym prowadzić do uszkodzenia ciała pacjenta.
Przed zastosowaniem klinicznym należy dobrze zapoznać się ze wszystkimi materiałami dotyczącymi
wyrobu. Do wymaganych materiałów, wchodzących w skład kompletnej dokumentacji systemu,
zaliczają się: instrukcja użytkowania systemu, opis techniki chirurgicznej i, jeśli dotyczy, suplementy,
instrukcje montażu i demontażu, jak również „Instrukcja przygotowywania implantów i narzędzi”
UH 1100.
1 Przeznaczenie
Proteza trzonu kręgowego obelisc służy do operacyjnej rekonstrukcji ubytków tkankowych w obrębie przedniej powierzchni ludzkiego krę-
gosłupa piersiowego i lędźwiowego. Wymagane jest dodatkowe instrumentarium stabilizujące, na przykład system śrub przeznasadowych
i prętów.
2 Opis wyrobu
Proteza trzonu kręgowego obelisc jest przeznaczona do operacyjnej rekonstrukcji ubytków tkankowych w obrębie przedniej powierzchni
kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego. Implant obelisc pozwala na rozszerzenie przestrzeni międzykręgowej in situ. Elementy centralne im-
plantu obelisc można bezstopniowo rozsuwać, co pozwala na zaopatrzenie uszkodzeń o wysokości do 132 mm. Umożliwia to protezowanie od
jednego do kilku trzonów kręgów. Wymagana wysokość implantu obelisc ustawiana jest precyzyjnie in situ poprzez przekładnię stożkową w
narzędziu implantacyjnym. Implant utrzymuje ustawioną wysokość. Jej modyfikacja jest możliwa wyłącznie poprzez dalsze przekręcenie kola
stożkowego. Ostateczne mocowanie wykonywane jest za pomocą śruby mocującej. Dzięki oszczędzającemu miejsce mechanizmowi rozszerza-
jącemu, wszczepienie implantu obelisc może przebiegać w sposób minimalnie inwazyjny. Implant obelisc składa się z elementu centralnego z
odpowiednimi nasadami i jest dostępny w różnych rozmiarach. Różnorodne nasady obelisc pozwalają na uzyskanie jak największej powierzch-
ni stykowej. Implanty pozwalają na dowolny wybór dostępu dzięki zmiennemu montażowi nasad. Ząbkowanie na nasadach pozwala na lepszą
przyczepność do płytek granicznych trzonów kręgów. Implant wytrzymuje wyłącznie nacisk osiowy oraz zakłada kombinację z grzbietowym
lub brzusznym systemem stabilizującym.
3 Wskazania do stosowania
Całkowita lub częściowa korperektomia na skutek destrukcji kręgu, np. z powodu guza, złamania lub zapalenia.
4 Przeciwwskazania
Ostra, zarówno powierzchowna jak i głęboka infekcja
Gorączka lub leukocytoza
Otyłość
Potwierdzona alergia na materiały lub skłonność do reakcji niepożądanych na ciała obce w wywiadzie
W przypadku pacjentów w złym fizycznym lub psychicznym stanie ogólnym, który mógłby ulec pogorszeniu na skutek zabiegu, lekarz
prowadzący powinien dokładnie rozważyć zasadność zabiegu
Pacjenci, u których występuje niedostateczna jakość lub ilość materiału kostnego, np. ciężka osteoporoza, osteopenia, zapalenie kości
i szpiku
Ciąża
5 Możliwe działania niepożądane
Wszczepienie implantu może powodować następujące działania niepożądane:
poluzowanie, przemieszczenie oraz/lub nieskuteczność implantu
reakcje miejscowe lub układowe wynikające z nietolerancji materiału
2019-09-10
