95
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Tveganja, povezana z anestezijo in krvno transfuzijo, in poškodbe pri postavitvi
Zapleti s pljuči
Okužbe
Motnje pri celjenju ran
Kardiovaskularni zapleti, na primer izguba krvi, tromboza, embolija, koagulopatija
Prebavni zapleti, na primer gastritis, črevesna zapora, ulkus
Nevrološki zapleti, na primer lezije na hrbtenjači ali lezije na živčnih končičih z začasno ali trajno izgubo občutka in/ali motoričnih sposob-
nosti (motnje mehurja, rektalne motnje, spolne motnje)
Medoperacijska poškodba krvnih žil, obsežna krvavitev, možganska kap, možganska krvavitev s potencialno smrtonosnimi posledicami
Poškodba organov ob hrbtenici, na primer cervikalnih, torakalnih in abdominalnih organov, odvisno od operiranega območja
6 Opozorila in previdnostni ukrepi
6.1 Splošno
Uporabnik mora zagotoviti, da ima najnovejše različice celotnega gradiva o izdelku, ki je sistemu priloženo kot splošna dokumentacija, pri
roki in jih tudi upošteva. Ta so na voljo tudi na:
www.ifu.ulrichmedical.com
. Natisnjeno kopijo lahko na zahtevo dobavimo v 7 dneh.
Ta izdelek lahko uporabljajo zgolj izkušeni nevrokirurgi v sterilnih pogojih in v operacijskih sobah, v katerih je na voljo C-roka.
Izdelek je dostavljen nesterilen in ga je treba pred prvo uporabo obdelati. Navodila za obdelavo najdete v »Navodilih za obdelavo implan-
tatov in instrumentov« UH 1100, ki so del celotne dokumentacije sistema.
Lečeči zdravnik je odgovoren za ustrezno izbiro bolnikov in zagotovitev ustreznega usposabljanja za uporabo sistema ter izkušnje, ki so
potrebne za izbiro in vgradnjo implantata. Lečeči zdravnik se mora tudi odločiti, ali bo po kirurškem posegu odstranil implantat ali ga
pustil.
Z izdelkom morate pazljivo ravnati in ga ustrezno shraniti. Ne smete uporabljati implantatov s kakršnimi koli poškodbami ali praskami, saj
to lahko vpliva na stabilnost izdelka in odpornost na obrabo.
Implantate v ustreznih sistemih ulrich medical lahko uporabljate zgolj s sistemskimi instrumenti, ki so temu namenjeni, če ni drugače
določeno.
Implantatov ulrich medical ne smete povezati s komponentami implantatov drugih izdelovalcev. Kombinacija z drugimi implantati ulrich
medical ni dovoljena.
Korozija kovinskih implantatov je zaradi obstoječih pasivnih plasti zelo nizka, vendar lahko privede do pospešene utrujenosti materiala z
možnostjo loma materiala in povečanja kovinskih sestavin, ki se sproščajo v telo. Korozija se spodbuja s stikom sestavnih delov iz različnih
kovin in s poškodbo površine implantata. Zagotovljena je združljivost kovinskih implantatov, uporabljenih v tem sistemu. Neposreden stik
s kovinskimi implantati drugih proizvajalcev ni dovoljen.
6.2 Predoperativni postopki
Sistem obelisc je zasnovan izključno za prevzemanje aksialne kompresijske obremenitve. Potrebni so dodatni stabilizacijski instrumenti za
prevzemanje preostali sil (npr. prečne sile v nastavkih pod kotom) in momentov.
O implantaciji razmišljajte zgolj, če ste prej dobro premislili o vseh drugih možnostih zdravljenja in ste jih izločili. Uspešna implantacija je
še vedno slabša kot zdravi gibljivi deli hrbtenice. Po drugi strani je lahko implantat učinkovita zamenjava za enega ali več močno deformi-
ranih ali degeneriranih gibljivih elementov, s čimer se odpravi bolečina in doseže ustrezna nosilnost.
Uporabnik mora skrbno pretehtati korist glede na tveganje pri uporabi v hrbtenici neodrasle osebe.
Bolniku morate podrobno razložiti vsa tveganja postopka in uporabe implantata, vključno z morebitnimi popravki.
Lečeči zdravnik bi se z bolnikom moral podrobno pogovoriti o pričakovanih rezultatih kirurškega posega, še posebej v povezavi z mo-
rebitnimi fizičnimi omejitvami implantata. Stopnja dejavnosti po kirurškem posegu vpliva na življenjsko dobo implantata in stabilnost
implantata v kosti. Zato morate bolnika obvestiti o omejitvah in tveganjih pri vsakodnevnih dejavnostih ter jim predstaviti posebne smer-
nice za gibanje. Kajenje lahko zavira fuzijo in je lahko spodbujevalec povečane stopnje psevdoartroze. Bolnike je treba obvestiti o možnih
negativnih učinkih kajenja na uspešnost fuzijske operacije. Lečeči zdravnik mora oceniti, ali lahko bolnik razume in upošteva tovrstna
navodila. Posebno pozornost morate nameniti pogovoru po posegu in potrebi po rednem spremljanju zdravstvenega stanja.
Zagotovite, da so opravljeni ustrezni pred-, med- in pooperativni diagnostični postopki, ki ocenijo in zagotovijo ustrezno izbiro in postavi-
tev implantatov. Tako je treba npr. preprečiti neposreden stik med implantatom in občutljivimi tkivi (stene ožilja, dura itd.), da se zmanjša
tveganje poškodb v primeru potrebne revizije.
Napake pri izbiri implantata lahko privedejo do predčasne okvare kliničnega implantata. Poleg tega morate točno določiti število zdravlje-
nih vretenc. Oblika in sestava človeških kosti omejuje velikost in trpežnost implantata.
6.3 Medoperativni postopki
Resekcija telesa vretenca poteka ob vključitvi sosednjih medvretenčnih ploščic.
Ko je bil implantat v stiku z bolnikom, je umazan ali vstavljen, ga ne smete ponovno uporabiti in ga morate zavreči. Čeprav je zunanjost
implantata navidez nespremenjena, so lahko predhodne obremenitve povzročile poškodbe, ki lahko vodijo do okvare implantata.
Za dosego združitve je treba na implantat pritrditi kosti ali kostni nadomestni material.
2019-09-10
