96
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
6.4 Postoperativni postopki
Bolniku naročite, naj lečečega zdravnika nemudoma obvesti, če opazi kakršne koli nenavadne spremembe v območju izvedbe kirurškega
posega.
Bolnika morate spremljati za morebitne spremembe v območju implantata. Lečeči zdravnik mora oceniti možnost klinične okvare implan-
tata in se z bolnikom pogovoriti o potrebnih ukrepih za nadaljnje zdravljenje.
Uporabljeni implantat se uporablja za rekonstrukcijo napak v snovi znotraj mesta operacije v obdobju največ 2 let zdravljenja. Ko je fuzija
mesta operacije zaključena, je implantat trdno zasidran v kosti. Implantat zato ni namenjen za odstranitev, razen če pride do zapletov,
okvare implantata ali zakasnitvene faze celjenja (brez fuzije v 2 letih), ki zahteva odstranitev implantata. Vendar pa je treba to odločitev
sprejeti šele po skrbnem strokovnem premisleku o tveganju glede na korist.
Prisotnost implantata v telesu lahko povzroči naslednje zaplete:
1. Korozija, z lokalnim vnetjem tkiva ali bolečino
2. Migracija implantata, ki lahko privede do poškodb
3. Tveganje dodatnih poškodb zaradi pooperativne travme
4. Odkloni, zrahljanje ali zlomi
5. Bolečina, simptomi ali nenavadna občutljivost zaradi prisotnosti implantata
6. Tveganje okužbe ali vnetja
7. Izguba kostne mase zaradi zaščite pred poškodbami
8. Potencialni, neznani ali nepričakovani dolgotrajni učinki
Zakasnjeno celjenje, neizvedena kostna fuzija, resorpcija kosti ali travma lahko implantat po implantaciji prekomerno obremenijo in pov-
zročijo odpoved implantata.
Okvara implantata je mogoča tudi po uspešni fuziji.
Po odstranitvi implantata je treba poskrbeti za ustrezno pooperativno nego.
Odstranjenih implantatov ne smete znova uporabiti.
Bolnika morate obvestiti o zahtevanih vzorcih vedenja po vstavitvi implantata, kar vključuje ukrepe v primeru dogodkov, povezanih z
implantatom. Bolniku morate izročiti kartico z informacijami o implantatu.
7 Priporočena uporaba
Dodaten opis uporabe sistema obelisc je vključen v kirurški tehniki, pripravljeni kot del skupne dokumentacije sistema. Na voljo je tudi na
naslovu
www.ifu.ulrichmedical.com
.
8 Informacije o materialih
Implantati obelisc so izdelani iz titanove zlitine v skladu z ISO 5832-3 in ASTM F136.
Izdelki so biozdružljivi, odporni proti koroziji in nestrupeni za namensko uporabo v skladu s standardom EN ISO 10993-1.
9 Informacije o magnetni resonanci
MR
Implantati ulrich medical obelisc so uvrščeni v razred »Pogojno varno za MR« v skladu s standardom ASTM F2503.
Komponente »Pogojno varno za MR« so preizkušene v skladu s standardi ASTM: F2052; F2182; F2213 in F2119. Bolnika z implantatom obelisc
z magnetno resonanco je mogoče pregledati v naslednjih pogojih:
moči polja 1,5 T in 3,0 T
največji gradient polja 30 T/m (3.000 G/cm) ali manj
najvišja specifična stopnja absorpcije (SAR) 2 W/kg za normalni način delovanja za čas skeniranja 30 minut
Opomba:
pod eksperimentalnimi pogoji se je implantat segrel za 5,0°C pri:
1,5 T in 3,0 T
ob 15-minutnem pregledu
pri 2W/kg SAR
Tovrstni pogoji pregleda omogočajo pregled bolnikov z nizko stopnjo tveganja. Za zmanjšanje segrevanja čim bolj skrajšajte čas pregleda pri
najnižji možni vrednosti SAR.
Motnje:
pri slikanju z magnetno resonanco v območju implantatov se lahko pojavijo motnje. Pri preizkusu so v radialnem območju implantata
zaznane motnje velikosti do 30 mm.
Pregledi so opravljeni z naslednjimi parametri:
Zaporedje FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, kot obrata 30°
Zaporedje SE: TR 500 ms, TE 20 ms, kot obrata 70°
Pri prikazanem zaporedju SE so motnje manjše (≤ 11 mm).
Lečeči zdravnik mora opraviti temeljito oceno tveganj/koristi.
2019-09-10
