WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
98
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTÉM:
obelisc™ vertebral body replacement
JAZYK:
Slovenčina
Pre používateľov v USA platí iba verzia určená konkrétne pre USA.
Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Nedodržanie pokynov, upozornení a preventívnych opatrení môže
mať vážne následky alebo môže mať za následok poranenie pacienta.
Pred klinickým použitím si pozorne preštudujte všetky materiály súvisiace s výrobkom. Požadované
materiály súvisiace s výrobkom sú pripravené ako celková dokumentácia systému a zahŕňajú: návod na
použitie súvisiaci so systémom, chirurgickou technikou a podľa potreby dodatky, pokyny na montáž a
demontáž, ako aj dokument „Príručka na prípravu implantátov a nástrojov na použitie“ UH 1100.
1 Zamýšľané použitie
Náhradné telo stavca obelisc slúži na operatívnu rekonštrukciu defektov organického materiálu prednej ľudskej hrudnej a driekovej chrbtice. Je
potrebná aj ďalšia stabilizácia, napr. pomocou systému pedikulárnych skrutiek a tyčí.
2 Popis výrobku
Náhradné telo stavca obelisc je určené na operatívnu rekonštrukciu defektov organického materiálu prednej torakálnej a lumbálnej chrbtice.
Pomocou implantátu obelisc je možné roztiahnutie defektu in situ. Centrálne prvky obelisc sa dajú plynule distrahovať, takže je možné pre-
mostiť výšku defektu až do 132 mm. Vďaka tomu je možné náhradné telo stavca použiť namiesto jedného stavca alebo viacerých stavcov. Po-
trebná výška implantátu obelisc sa presne nastavujte pomocou kužeľovej prevodovky v zavádzacom nástroji in situ. Implantát si drží nastavenú
výšku. Tá sa môže meniť len ďalším otáčaním kužeľovej prevodovky. Konečná fixácia sa vykoná pomocou fixačnej skrutky. Priestorovo úsporný
rozťahovací mechanizmus umožňuje minimálne invazívne používanie implantátu obelisc. Implantát obelisc pozostáva z centrálneho prvku s
príslušnými násadami a je dostupný v rôznych veľkostiach. Rôzne násady obelisc umožňujú maximálnu dosadaciu plochu. Variabilná montáž
násad umožňuje voľný výber prístupu. Zúbky na násadách lepšie držia v koncových platničkách tela stavca. Implantát absorbuje výlučne axiál-
nu kompresnú silu a vyžaduje si stálu kombináciu dorzálneho a ventrálneho stabilizačného systému.
3 Indikácie
Kompletná alebo nekompletná korpektómia ako následok deštrukcie tiel stavcov, napríklad nádor, zlomenina alebo zápal.
4 Kontraindikácie
pacienti s akútnou povrchovou a hlbokou infekciou,
pacienti s horúčkou alebo leukocytózou,
pacienti s obezitou,
pacienti s anamnézou alergie na materiál alebo s tendenciou reagovať na cudzie telesá,
u pacientov s nevhodným všeobecným zdravotným alebo psychologickým stavom, ktorý by sa mohol následkom zákroku ďalej zhoršovať,
musí všetky okolnosti dôkladne zvážiť ošetrujúci lekár,
pacienti s nedostatočnou kvalitou alebo kvantitou kostí, napr. ťažká osteoporóza, osteopénia, osteomyelitída,
tehotenstvo.
5 Možné vedľajšie účinky
Možné komplikácie spojené s implantátom sú:
uvoľnenie implantátu, dislokácia a/alebo zlyhanie implantátu,
lokálne alebo systémové reakcie spôsobené intoleranciou na materiál,
neúplná kostná fúzia,
degenerácia susediaceho segmentu.
Tieto možné komplikácie môžu viesť k ďalším chirurgickým zákrokom (odstránenie implantátu alebo obnovenie stabilizácie).
Ďalšie komplikácie, ktoré môžu byť spôsobené samotným chirurgickým zákrokom a nemusia súvisieť s implantátom, sú:
všeobecné chirurgické riziká a komplikácie,
riziká spojené s anestéziou a transfúziou krvi, ako aj poškodenie súvisiace s polohovaním,
2019-09-10
