WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
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the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
시스템:
obelisc™ vertebral body replacement
언어:
한국어
미국 내 사용자의 경우 미국에 해당되는 특정 버전만 적용됩니다.
모든 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 지침, 경고 및 주의 사항을 준수하지 않을 경우 심각
한 결과 또는 환자의 부상을 초래할 수 있습니다.
임상 사용 전에 모든 제품 재료를 주의 깊게 관찰하십시오. 시스템의 전체 설명서로 제공
되는 필수 제품 재료는 다음과 같습니다: 시스템 관련 사용 설명서, 수술 기법과 해당하
는 경우 부록, 조립 및 분해 지침, “임플란트 및 장치 처리 매뉴얼” UH 1100입니다.
1 용도
obelisc 척추체 대체 기기는 전방 성인 흉부와 요추 척수의 물질 결함을 수술로 재건하는 데 도움이 됩니다.
예를 들어, 척추경 나사-로드 시스템과 함께 추가적인 안정화 계측기가 필요합니다.
2 제품 설명
obelisc 척추체 대체 기기는 전방 흉부 및 요추의 물질 결함을 수술로 재건하는 데 적합합니다. obelisc 임
플란트를 사용하여 situ 내 결함 확장이 가능합니다. obelisc의 중심부는 무단 확장식이어서 최대 132mm
의 결함 높이가 브리징될 수 있습니다. 이에 따라 하나 또는 다수의 척추체를 대체할 수 있습니다. obelisc 임
플란트의 필요 높이는 situ에서 삽입기 내 베벨 기어 드라이브를 통해 정확히 조정할 수 있습니다. 임플란트
는 설정된 높이를 유지합니다. 이는 베벨 기어의 추가 회전을 통해서만 변경할 수 있습니다. 고정 나사를 사
용하여 최종 고정이 가능합니다. obelisc 임플란트는 공간 절약형 확장장치를 통해 침습을 최소화하여 삽입
할 수 있습니다. obelisc는 하나의 중심부와 해당 엔드 피스로 구성되며 다양한 사이즈로 제공됩니다. 다양
한 obelisc 엔드 피스를 통해 접촉 면적이 최대화됩니다. 엔드 피스를 여러 방식으로 조립하여 접근 방식을
자유롭게 선택할 수 있습니다. 엔드 피스에는 톱니가 있어서 척추체 엔드 플레이트에 더 안정적으로 고정됩
니다. 임플란트는 축방향 압축력만을 수용하며 항상 전방 또는 후방 안정화 시스템과 함께 사용해야 합니다.
3 의학 적응
종양, 골절 또는 염증 등 척추체 파괴로 인한 완전 또는 불완전 제거술.
4 금기
급성, 표재 및 심부 감염 환자
발열 또는 백혈구 증가증 환자
비만 환자
입증된 물질 알레르기 또는 이물질 반응에 민감성 환자
일반적으로 의학적 건강 상태 또는 심리 상태가 좋지 않아 시술을 할 경우 더욱 악화될 가능성이 있는 환
자의 경우, 담당 의사의 신중한 검토가 필요합니다.
뼈의 질 또는 양이 부족한 환자(예: 골다공증, 골감소증, 골수염)
임신
5 가능한 부작용
임플란트와 관련하여 발생할 수 있는 합병증은 다음과 같습니다:
임플란트 이완, 탈구 및 / 또는 임플란트 실패
물질 부적합성으로 인한 국부 또는 전신 반응
골 융합 부재
인접 세그먼트의 연결 퇴화
이러한 잠재적 합병증으로 추가 수술(임플란트 제거 또는 안정화 갱신)을 받을 수 있습니다.
수술 절차 자체에서 발생할 수 있고 임플란트와 무관하게 발생할 수 있는 다른 합병증은 다음과 같습니다:
일반적인 수술 위험 및 합병증
마취 위험, 수혈 위험, 보관 손상
2019-09-10
