WS 2995-eIFU
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SISTEMA:
obelisc™ vertebral body replacement
IDIOMA:
Español
Para los usuarios en EE. UU. es exclusivamente válida la versión específica para EE. UU.
Lea con atención todas las instrucciones. Si no se siguen las instrucciones, advertencias y medidas de
precaución, pueden producirse consecuencias graves o el paciente puede sufrir una lesión.
Preste mucha atención a todos los materiales del producto antes de su uso clínico. Los materiales obli-
gatorios del producto, que se prepararon como documentación general del sistema, son: instrucciones
de uso del sistema, técnica quirúrgica y, si corresponde, suplementos, instrucciones de ensamble y
desensamble, y también el “Manual de procesamiento implantes e instrumentos” UH 1100.
1 Finalidad de uso prevista
El reemplazo de cuerpo vertebral obelisc sirve para la reconstrucción quirúrgica de defectos de sustancia en la columna vertebral torácica y
lumbar anterior humana. Es necesaria una instrumentación estabilizadora adicional, por ejemplo con un sistema de tornillo pedicular-varilla.
2 Descripción del producto
El reemplazo de cuerpo vertebral obelisc está previsto para la reconstrucción quirúrgica de defectos de sustancia en la columna vertebral
torácica y lumbar anterior. El implante obelisc permite una expansión del defecto in situ. Las piezas centrales del obelisc pueden expandirse de
forma progresiva, permitiendo rellenar una altura del defecto de hasta 132 mm. Esto hace posible el reemplazo de uno o varios cuerpos verte-
brales. La altura necesaria del implante obelisc se ajusta con precisión in situ mediante un engranaje cónico en el insertador. El implante man-
tiene la altura ajustada. Esta solo puede modificarse si se continúa girando el engranaje cónico. La fijación final su efectúa mediante un tornillo
de bloqueo. El implante obelisc puede insertarse de forma mínimamente invasiva gracias a su mecanismo de expansión, que permite ahorrar
espacio. El obelisc está compuesto por una pieza central con sus correspondientes piezas terminales y está disponible en diferentes tamaños.
Las diferentes piezas terminales obelisc proporcionan una superficie de apoyo máxima. El ensamble variable de las piezas terminales permite
elegir libremente la vía de acceso. Los dientes de las piezas terminales proporcionan una mayor sujeción en las placas terminales. El implante
soporta exclusivamente la fuerza de compresión axial y requiere siempre su combinación con un sistema de estabilización dorsal o ventral.
3 Indicaciones
Corpectomía completa o incompleta a causa de la destrucción de cuerpos vertebrales como, p. ej., en caso de un tumor, fractura o inflamación.
4 Contraindicaciones
Pacientes con infección aguda tanto superficial como profunda
Pacientes con fiebre o leucocitosis
Pacientes con obesidad
Pacientes con alergia probada a los materiales o tendencia a reaccionar ante cuerpos extraños
En el caso de pacientes con un estado general médico o psicológico desfavorable que incluso podría empeorar a causa de la intervención,
el médico que realiza el tratamiento deberá sopesar minuciosamente la situación
Pacientes que presentan una calidad o cantidad ósea insuficiente porque padecen, por ejemplo, de osteoporosis grave, osteopenia u
osteomielitis
Embarazo
5 Posibles efectos secundarios
Las posibles complicaciones asociadas con el implante son las siguientes:
Aflojamiento, dislocación y/o fallo del implante
Reacciones locales o sistémicas debidas a una intolerancia al material
Ausencia de fusión ósea
Degeneración del segmento adyacente
Las posibles complicaciones pueden conllevar la necesidad de realizar nuevas intervenciones quirúrgicas (retiro del implante o renovación
de la estabilización).
2019-09-10
