WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
36
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTEM:
obelisc™ vertebral body replacement
SPROG:
Dansk
For brugere i USA gælder udelukkende den specielle version til USA.
Læs hele vejledningen omhyggeligt. Manglende overholdelse af instruktioner, advarsler og forsigtig-
hedsforanstaltninger kan have alvorlige konsekvenser eller resultere i tilskadekomst af patienten.
Kontrollér alle produktrelaterede materialer omhyggeligt forud for den kliniske anvendelse. De
krævede produktrelaterede materialer, der indgår i den generelle systemdokumentation, omfatter:
Systemspecifik brugsanvisning, kirurgisk teknik og hvor dette er relevant supplementer, samlings- og
adskillelsesvejledninger samt "Vejledning vedr. klargøring af implantater og instrumenter" UH 1100.
1 Tilsigtet anvendelse
Hvirvellegemeerstatningen obelisc anvendes til operativ rekonstruktion af substansdefekter ved den forreste menneskelige bryst- og lænde-
hvirvelsøjle. Ekstra stabiliserende instrumentering, f.eks. med et pedikelskrue-stav-system, er nødvendig.
2 Produktbeskrivelse
Hvirvellegemeerstatningen obelisc er beregnet til den operative rekonstruktion af substansdefekter ved den forreste thorakale og lumbale
rygsøjle. Ved hjælp af obelisc implantatet er der mulighed for en defekt-ekspansion in situ. Centralelementerne for obelisc kan trækkes trinløst
fra hinanden, så der kan slås bro over en defekthøjde på op til 132 mm. Dermed er der mulighed for en hvirvellegemeerstatning af en eller flere
hvirvellegemer. Den nødvendige højde på obelisc implantatet indstilles nøjagtigt in situ via en konisk tandhjulsudveksling i isætningsinstru-
mentet. Implantatet holder den indstillede højde. Denne kan kun ændres ved at dreje det koniske tandhjul yderligere. Den endelige fiksering
sker vha. en fikseringsskrue. obelisc implantatet kan pga. sin pladsbesparende ekspansionsmekanisme anvendes minimalt invasivt. obelisc
består af et centralelement med tilsvarende endestykker og fås i forskellige størrelser. De forskellige obelisc endestykker muliggør en maksi-
mal støtteflade. Der er mulighed for frit valg af adgang på grund af endestykkernes variable montering. Tænderne på endestykkerne muliggør
en forbedret sikkerhed i hvirvellegemeendepladerne. Implantatet optager udelukkende den aksiale kompressionskraft og forudsætter altid
kombinationen med et dorsalt eller ventralt stabiliseringssystem.
3 Indikationer
Komplet eller ukomplet korpektomi på grund af hvirvellegemedestruktion som f.eks. ved tumor, fraktur eller betændelse.
4 Kontraindikationer
Patienter med akut samt overfladisk og dyb infektion
Patienter med feber eller leukocytose
Patienter med obesitet
Patienter med dokumenteret materialeallergi eller tendens til fremmedlegemereaktion
Ved patienter med dårlig medicinsk eller psykologisk almentilstand, der vil kunne forværres yderligere ved operation, skal den behand-
lende læge foretage en grundig vurdering
Patienter med utilstrækkelig knoglekvalitet eller -kvantitet, f.eks. alvorlig osteoporose, osteopeni, osteomyelitis
Graviditet
5 Mulige bivirkninger
Mulige komplikationer, som kan optræde sammen med implantatet, er:
Implantatløsning, -dislokering og/eller implantatsvigt
Lokale eller systemiske reaktioner på grund af en materialeintolerance
Udeblivelse af knoglefusion
Degeneration af tilstødende segmenter
Disse mulige komplikationer kan medføre yderligere kirurgiske indgreb (fjernelse af implantatet eller fornyelse af stabiliseringen).
Andre komplikationer, der kan opstå på grund af selve det kirurgiske indgreb og er uafhængige af implantatet, er:
Generelle kirurgiske risici og komplikationer
2019-09-10
