WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
62
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTEM:
obelisc™ vertebral body replacement
SPRÅK:
Norsk
For brukere i USA gjelder utelukkende den spesielle versjonen for USA.
Alle instruksjoner må leses nøye. Manglende overholdelse av instruksjoner, advarsler og forholdsregler
kan få alvorlige følger og føre til skader hos pasienten.
Ta hensyn til alle produktmaterialene før klinisk bruk. Følgende produktmaterialer har blitt stilt til
rådighet som fullstendig dokumentasjon til systemet: systemrelatert bruksanvisning, kirurgisk teknikk
og – hvis aktuelt – supplementer, monterings- og demonteringsinstruksjoner, samt “Prosesserings-
håndbok for implantater og instrumenter” UH 1100.
1 Tilsiktet bruk
Virvellegeme-erstatningen obelisc er tiltenkt operativ rekonstruksjon av substansdefekter i fremre del av den menneskelige bryst- og lende-
virvelsøylen. Ytterligere stabiliserende instrumentering er nødvendig, f.eks. med et pedikkelskruestav-system.
2 Produktbeskrivelse
Virvellegeme-erstatningen obelisc er tiltenkt operativ rekonstruksjon av substansdefekter i fremre del av den torakale og lumbale ryggsøylen.
Ved hjelp av obelisc-implantatet muliggjøres en avstivning av defekten in situ. De sentrale elementene til obelisc kan distraheres trinnløst,
slik at defekthøyder på opptil 132 mm kan korrigeres. Dermed muliggjøres en virvellegeme-erstatning på én til flere virvellegemer. Den
nødvendige høyden til obelisc-implantatet stilles nøyaktig inn in situ ved hjelp av et kjeglehjuldrev på innsettingsinstrumentet. Implantatet
blir værende i den innstilte høyden. Dette kan kun endres ved at kjeglehjulet dreies ytterligere. Den endelige fikseringen utføres ved hjelp av
en fikseringsskrue. obelisc-implantatet kan settes inn på en minimalt invasiv måte takket være den plassbesparende spredningsmekanismen.
obelisc består av et sentralt element med tilsvarende forbindelsesstykker og fås i ulike størrelser. De forskjellige forbindelsesstykkene til
obelisc sørger for maksimal bæreflate. Monteringen av forskjellige forbindelsesstykker muliggjør fritt tilgangsvalg. Tennene på forbindelses-
stykkende sørger for bedre hold i endeplatene til virvellegemene. Implantatet demper kun den aksiale kompresjonskraften og forutsetter
alltid en kombinasjon med et dorsalt eller ventralt stabiliseringssystem.
3 Indikasjoner
Fullstendig eller ufullstendig eksisjon av ryggvirvel som resultat av virvellegemeødeleggelse, f.eks ved tumor, fraktur eller betennelse.
4 Kontraindikasjoner
Pasienter med akutt infeksjon, overflateinfeksjon eller dyptgående infeksjon
Pasienter med feber eller leukocytose
Pasienter med fedme
Pasienter med påvist metallallergi eller som har en tendens til å reagere på fremmedlegemer
Ved pasienter som er i en generelt ufordelaktig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forverres av prosedyren, må den behandlende
kirurgen/legen foreta en nøye vurdering.
Pasienter med utilstrekkelig benvevskvalitet eller -mengde, f.eks. ved alvorlig osteoporose, osteopeni, osteomyelitt
Graviditet
5 Mulige bivirkninger
Mulige komplikasjoner forbundet med implantatet er:
Implantatløsning, dislokasjon og/eller implantatsvikt
Lokale eller systemiske reaksjoner på grunn av materialintoleranse
Manglende benfusjon
Tilgrensende segmentdegenerering
Disse mulige komplikasjonene kan føre til ytterligere kirurgiske inngrep (implantatfjerning eller stabiliseringsfornyelse).
Andre komplikasjoner som er forårsaket av selve det kirurgiske inngrepet og uavhengig av implantatet er:
Generelle kirurgiske risikoer og komplikasjoner
2019-09-10
