WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
81
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTÉM:
obelisc™ vertebral body replacement
JAZYK:
Čeština
Pro uživatele v USA platí pouze speciální verze pro zemi USA.
Přečtěte si pozorně všechny pokyny. Nedodržení pokynů, výstrah a preventivních opatření může mít
vážné následky nebo může způsobit poškození pacienta.
Před klinickým použitím je nutno pečlivě posoudit všechny materiály k výrobku. Nezbytné materiály
k výrobku, které jsou poskytovány jako celková dokumentace k systému, zahrnují: Návod k použití sou-
visející s daným systémem, chirurgická technika a popřípadě doplňky, návody k montáži a demontáži,
stejně jako „Příručka pro zpracování implantátů a nástrojů“ UH 1100.
1 Určeným účelem
Náhrada těla obratle obelisc slouží k operační rekonstrukci defektů hmoty přední lidské hrudní a bederní páteře. Je zapotřebí přídavná stabili-
zační instrumentace například s použitím systému pedikulárních šroubů-tyče.
2 Popis produktu
Náhrada těla obratle obelisc je určena pro operační rekonstrukci defektů hmoty přední torakální a lumbální páteře. S pomocí implantátu
obelisc je možné roztažení defektu in situ. Centrální prvky implantátu obelisc je možné plynule distrahovat, takže lze přemostit výšku defektu
až 132 mm. Je tudíž možná náhrada těla obratle jednoho až několika těl obratlů. Potřebná výška implantátu obelisc se přesně nastaví in situ
prostřednictvím kuželového soukolí ve vkládacím nástroji. Implantát udržuje nastavenou výšku. Výšku lze změnit pouze dalším otáčením ku-
želového kola. Konečná fixace se provádí prostřednictvím fixačního šroubu. Implantát obelisc lze díky jeho prostorově úspornému rozpínacímu
mechanismu aplikovat minimálně invazivním způsobem. Implantát obelisc se skládá z centrálního prvku s odpovídajícími koncovými díly a je
dostupný v různých velikostech. Různé koncové díly implantátu obelisc umožňují maximální styčnou plochu. Volný výběr přístupu je možný
prostřednictvím variabilní montáže koncových dílů. Zuby v koncových dílech umožňují zlepšené udržení v koncových ploténkách těla obratle.
Implantát zachycuje výhradně axiální kompresní sílu a předpokládá vždy kombinaci s dorzálním nebo ventrálním stabilizačním systémem.
3 Indikace
Úplná nebo neúplná korpektomie v důsledku destrukce těla obratle, jako např. v případě tumoru, fraktury nebo zánětu.
4 Kontraindikace
pacienti s akutní jak povrchovou, tak hloubkovou infekcí
pacienti s horečkou nebo leukocytózou
pacienti s obezitou
pacienti s prokázanou alergií na materiál nebo sklonem k reakcím na cizí tělesa
v případě pacientů s nepříznivým celkovým zdravotním nebo psychologickým stavem, který by se zákrokem mohl dále zhoršit, musí ošet-
řující lékař provést pečlivé zvážení
pacienti s nedostatečnou kvalitou nebo množstvím kosti, např. vážná osteoporóza, osteopenie, osteomyelitida
těhotenství
5 Možné vedlejší účinky
Mezi možné komplikace, které by mohly být spojené s implantátem, patří:
uvolnění implantátu, dislokace a/nebo selhání implantátu
lokální nebo systémové reakce v důsledku nekompatibility materiálu
absence kostní fúze
degenerace připojení sousedních segmentů
Tyto možné komplikace mohou mít za následek další operační zákroky (odstranění implantátu nebo obnovení stabilizace).
Další komplikace, které mohou vyplynout ze samotného chirurgického postupu a nezávisle na implantátu, jsou:
obecná operační rizika a komplikace
rizika spojená s anestezií, s transfúzí krve, poškození při skladování
2019-09-10
