WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
90
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SISTĒMA:
obelisc™ vertebral body replacement
VALODA:
Latviski
Lietotājiem Amerikas Savienotajās Valstīs derīga tikai speciālā versija, kas paredzēta ASV.
Uzmanīgi izlasiet visas instrukcijas. Ja netiek ievērotas instrukcijas, brīdinājuma norādes un piesardzī-
bas pasākumi, var rasties smagas sekas vai pacienta savainojumi.
Pirms klīniskās lietošanas rūpīgi izskatiet visus produkta materiālus. Nepieciešamie izstrādājuma
materiāli, kas pieejami kā vispārīga sistēmas dokumentācija: ar sistēmu saistītā lietošanas instrukcija,
ķirurģiskās metodes un, ja nepieciešams, piederumi, salikšanas un izjaukšanas instrukcijas, kā arī
UH 1100 “Implantātu un instrumentu apstrādes rokasgrāmata”.
1 Paredzētais lietojums
Mugurkaula skriemeļa protēze obelisc ir paredzēts operatīvai substances defektu rekonstrukcijai cilvēka mugurkaula priekšējā krūšu un jostas
daļā. Vajadzīgs papildus stabilizējošs instrumentārijs, piemēram, pedikulāro skrūvju-stieņa sistēma.
2 Produkta apraksts
Mugurkaula skriemeļa protēze obelisc ir paredzēts operatīvai substances defektu rekonstrukcijai priekšējā torakālā un lumbālā mugurkaula
daļā. Ar obelisc implanta palīdzību ir iespējama defekta distrakcija operējamā vietā. Obelisc implanta centrālie elementi atļauj bezpakāpju
distrakciju, tāpēc var aizpildīt defektu ar augstumu līdz 132 mm. Tātad ar vienu mugurkaula skriemeļa protēzi šādi iespējams aizstāt vienu vai
vairākus skriemeļus. Obelisc implanta vajadzīgais augstums tiek precīzi ieregulēts operējamā vietā ar konisko zobratu pārvadu, kas atrodas
ievietošanas instrumentā. Implants saglabā ieregulēto augstumu. To var mainīt, tikai turpinot griezt konisko zobratu. Galīgā fiksācija notiek ar
fiksācijas skrūves palīdzību. Pateicoties distrakcijas mehānismam, kas aizņem maz vietas, obelisc implantu var ievietot ar minimālu invazīvu
iejaukšanos. Obelisc implants sastāv no viena centrālā elementa ar atbilstošiem uzgaļiem, un tam ir dažādi izmēri. Atšķirīgie obelisc uzgaļi
ļauj iegūt maksimālu atbalsta laukumu. Variējamā uzgaļu montāža dod iespēju brīvi izvēlēties piekļuvi. Uzgaļu zobiņi ļauj stabilāk noturēties
skriemeļu gala plātnēs. Implants uzņem vienīgi aksiālos kompresijas spēkus, tāpēc kā priekšnoteikums vienmēr ir kombinācija ar dorsālu vai
ventrālu stabilizācijas sistēmu.
3 Indikācijas
Pilna vai daļēja skriemeļa izņemšana pēc mugurkaula destrukcijas, piem., audzējs, lūzums vai iekaisums.
4 Kontrindikācijas
Pacienti ar akūtu virspusēju vai dziļu infekciju
Pacienti ar drudzi vai leikocitozi
Pacienti ar aptaukošanos
Pacienti ar apstiprinātu alerģiju pret materiālu vai ar tendenci reaģēt uz svešķermeņiem
Pacienti ar neapmierinošu medicīnisko vai psiholoģisko vispārējo stāvokli, ko operācija var vēl vairāk pasliktināt; ārstējošam ārstam
vispirms rūpīgi jāapsver, kā rīkoties
Pacienti ar nepietiekamu kaulu kvalitāti vai kvantitāti, piemēram, smaga osteoporoze, osteopēnija, osteomielīts
Grūtniecība
5 Iespējamās blaknes
Iespējamās komplikācijas, kas saistītas ar implantu, ir:
Implanta dislokācija, implants kļūst vaļīgs un/vai notiek implanta atteice
Lokāla vai sistēmiska reakcija, ko izraisa materiālu nesaderība
Nenotiek kaulu fūzija
Savienojuma deģenerācija blakus esošajos segmentos
Pēc šīm iespējamām komplikācijām var būt vajadzīga turpmāka operatīva iejaukšanās (implanta izņemšana vai stabilizācijas atjaunošana).
Pārējās komplikācijas, kas neatkarīgi no implanta var rasties pēc operācijas kā tādas:
Vispārējie riski un komplikācijas, kas saistītas ar operāciju
2019-09-10
