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aux bonnes pratiques médicales et à la législation et normes régionales, nationales et fédérales en vigueur.
5.2. Précautions à prendre pendant la préparation du produit
-
Inspecter le produit avant de l’utiliser afin de vérifier qu’il se trouve en bon état, et jeter l’ensemble
du dispositif en cas de doute.
-
Ne pas préparer ni pré-gonfler le système d’insertion avant de commencer l’opération, ni avant de
déployer l’endoprothèse au niveau de la lésion.
-
Ne pas manipuler l’endoprothèse avec les doigts, cela pouvant la faire sortir du ballonnet.
-
Ne pas essayer de séparer l’endoprothèse de son système d’insertion ; si vous remarquez qu’elle
bouge ou qu’elle n’est pas correctement positionnée, ne l’utilisez pas.
-
Ne jamais tenter de redresser un hypotube (partie proximale du système d’insertion) tordu. Cela
pourrait le rompre.
5.3. Précaution à prendre pendant l’avancée, le positionnement, la pose et le retrait du produit
-
En cas de traitement de plusieurs lésions, commencer par les lésions les plus distales, puis par les
proximales.
-
Toujours faire avancer le dispositif sous observation fluoroscopique. Si une résistance est observée,
interrompre l’opération jusqu’à en élucider la cause. Si l’endoprothèse ne peut pas traverser ou at-
teindre la lésion, retirer le système comme un tout, cathéter guide et guide en fil métallique inclus.
-
Si, pendant l’avancée, une résistance est détectée, interrompre l’avancée et en identifier la cause
avant de continuer.
-
Une fois le gonflement de l’endoprothèse commencé, ne pas essayer de la retirer ni de la bouger.
-
Lorsque le ballonnet est gonflé, ne pas manipuler, ni faire avancer ou reculer le cathéter ou le guide
en fil métallique.
-
Ne pas dépasser la pression maximale recommandée qui figure sur l’étiquette et sur la courbe de
distensibilité jointe.
-
En cas de détection de toute résistance pendant la phase d’approche vers la lésion, pendant le re-
trait du système d’insertion ou pendant le retrait d’une endoprothèse qui n’a pas pu être posée, tout
l’ensemble devra être retiré comme un tout :
•
Ne pas faire reculer le système d’insertion vers l’intérieur du cathéter guide.
•
Positionner le marqueur proximal du ballonnet en position distale par rapport au cathéter guide.
•
Faire avancer le guide en fil métallique vers l’avant, dans l’anatomie coronaire, aussi loin que
possible.
•
Ajuster fortement le robinet hémostatique de sorte qu’il soit bien fixé au cathéter guide et au
ballonnet.
•
Retirer ensemble le cathéter guide et le cathéter à ballonnet jusqu’à les extraire d’une seule pièce.
•
Puis retirer le guide en fil métallique ou, si l’on doit répéter l’opération, maintenir le guide et
positionner les autres dispositifs.
-
Immédiatement après une implantation, et si un autre passage est nécessaire, veiller absolument à
ne pas pousser l’endoprothèse avec les guides ou les ballonnets, pour éviter de la déformer.
5.4. Précautions : Sécurité MRI¹:
Lors de tests non cliniques, la sécurité a été démontrée sur la base d’images d’endoprothèse en co-
balt-chrome de type L605 par résonnance magnétique (RM) sous certaines conditions (RM condition-
née). Les conditions du test de RM utilisée pour évaluer ces dispositifs ont été les suivantes : pour
interactions de champs magnétiques, un champ magnétique statique d’une intensité de 3,0 teslas
avec un gradient spatial maximum de 720 gauss/cm ; pour le chauffage de la RM, un taux d’absorption
spécifique (TAE) maximum moyen du corps entier de 1,54 W/kg pendant 15 minutes dans un champ
de 1,5 teslas et un taux d’absorption spécifique (TAE) moyen de 2,8 W/kg pendant 15 minutes dans un
champ de 3,0 teslas. L’augmentation de la température pour une endoprothèse unique a été inférieure
à 0,8° C, et à 1° C pour une paire en chevauchement.
Aucun test de caractère clinique ou non clinique n’a été mené afin d’écarter la possibilité de migra-
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE CORONAIRE CoCr
architect
therapies for living
¹ Ces données ont été obtenues sur la base de la bibliographie, en effectuant une recherche sur les endoprothèse disponibles sur le marché et
de composition identique.
Instrucciones_Architect REV2.indd 29
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