35
die Grund zum Misstrauen geben, sind zu entsorgen.
-
Das System zur Anbringung des Stents sollte vor Beginn der Prozedur nicht vorbereitet oder vorge-
dehnt werden und auch nicht vor der Entfaltung des Stents am Ort der Läsion.
-
Den Stent nicht mit den Fingern anfassen, denn dadurch kann der Stent vom Ballon getrennt werden.
-
Nicht versuchen, den Stent von dem System zur Anbringung zu trennen; sollte festgestellt werden,
dass der Stent sich bewegt oder nicht richtig angebracht ist, nicht verwenden.
-
Das Hyporohr (proximaler Teil des Systems zur Anbringung) darf, wenn es geknickt ist, nicht gerade
gebogen werden, das es zerbrechen könnte
5.3. Vorsichtsmaßnahmen bei Vorschieben-Platzierung-Implanation-Rückholung des Produktes
-
Wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, wird mit den am distalsten gelegenen Läsionen begonnen
und mit den proximaleren fortgefahren.
-
Das Gerät immer unter Durchleuchtung vorwärts schieben. Wenn ein Widerstand spürbar ist, erst
nach Klärung der Ursache hierfür fortfahren. Wenn der Stent die Läsionsstelle nicht durchqueren
oder erreichen kann, ist das ganze System als Einheit zu entfernen, einschließlich Führungskatheter
und Führungsdraht.
-
Sollte beim Vorschieben ein Widerstand spürbar sein, dann ist das Vorschieben abzubrechen, bevor
fortgefahren wird ist die Ursache hierfür zu bestimmen.
-
Sobald die Entfaltung des Stents begonnen hat, darf nicht versucht werden ihn zurück zu ziehen
oder seine Position zu verändern.
-
Weder den Katheter noch den Führungsdraht bei gefülltem Ballon bewegen, verschieben oder
zurückziehen.
-
Den auf dem Etikett und der beiliegenden Dehnbarkeitskurve angegebenen empfohlenen Maxi-
maldruck nicht überschreiten.
-
Sollte ein Widerstand spürbar werden beim Zugang zur Läsion, beim Entfernen des Systems zum
Absetzen des Stent oder beim Zurückziehen eines Stents, der nicht implantiert werden konnte,
dann muss das ganze System als eine Einheit entfernt werden:
•
Das System zur Anbringung nicht durch das Innere des Führungskatheters ziehen
•
Die proximale Markierung des Ballons distal an der Spitze des Führungskatheters positionieren
•
Den Führungsdraht in den koronaren Bereich so weit wie möglich nach vorne schieben
•
Das hämostatische Ventil fest einstellen, so dass Führungskatheter und Ballon sicher ange-
bracht sind.
•
Den Führungskatheter und den Ballonkatheter vollständig und als eine Einheit herausziehen.
•
Schließlich den Führungsdraht heraus ziehen; falls eine erneute Implantation vorgenommen
werden soll, den Draht belassen und den Rest der Geräte anbringen.
-
Wenn es unverzüglich nach der Implantation, erneut erforderlich ist, den Stent zu durchqueren muss
mit äußerster Vorsicht gearbeitet werden, damit der Stent nicht mit dem Draht oder dem Ballon
verschoben wird, um ihn nicht zu beschädigen.
5.4. Vorsichtsmaßnahmen: Sicherheitsmaßnahmen bei MRI¹:
In nicht-klinischen Studien wurde die Sicherheit bei der Aufnahme von Kobalt-Chrom Stents des Typs
L605 mit Magnetresonanz (MR) unter bestimmten Bedingungen (MR-Konditionale) nachgewiesen.
Die verwendeten MR Testbedingungen zur Überprüfung dieses Geräts waren die folgenden: für Inter-
aktionen mit magnetischen Feldern, ein statisches magnetisches Feld mit einer Flussdichte von 3,0
Tesla, mit einem maximalen Raumgradient-Magnetfeld von 720 Gauss/cm; zur MR-bedingten Erwär-
mung eine über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR)
von 1,54 W/kg für eine Dauer von 15 Minuten in einem Magnetfeld von 1,5 Tesla Stärke und eine durch-
schnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg für eine Dauer von 15 Minuten in einem
Magnetfeld von 3,0 Tesla Stärke. Die Temperaturerhöhung für einen Einzelstent lag bei nicht mehr als
0,8 °C, bei sich überlappenden Stents lag sie bei nicht mehr als 1,0 °C.
Es wurden keine klinischen oder nicht-klinischen Tests durchgeführt, um die Möglichkeit einer Migration
GEBRAUCHSHINWEISE
KORONARSTENT SYSTEM CoCr
architect
therapies for living
¹ Diese Angaben beruhen auf bibliographischen Angaben, die sich aus einer Suche nach auf dem Markt befindlichen Stents gleicher Zusam-
mensetzung ergaben.
Instrucciones_Architect REV2.indd 35
14/01/15 10:35
