47
-
Nepřipravujte ani nenapouštějte aplikační systém před začátkem procedury nebo polohování stentu
v místě léze.
-
Nemanipulujte stentem pomocí prstů, aby se stent neuvolnil z balónku.
-
Pokud zjistíte, že stent je volný nebo nesprávně umístěný, neoddělujte jej od aplikačního systému.
Nepoužívejte jej.
-
Nepokoušejte se narovnat zalomenou spodní trubičku (proximální část aplikačního systému), aby
se neodtrhla.
5.3. Bezpečnostní opatření během postupu vpřed, polohování, aplikace, stahování produktu
-
V případě několika lézí začněte nejdistálnějšími lézemi, pokračujte proximálními.
-
Vždy pohybujte zařízením ve fluoroskopickém náhledu. Narazíte-li na odpor, nepokračujte, dokud
nezjistíte příčinu. Pokud stent nemůže překročit nebo dosáhnout léze, stáhněte celý systém
společně včetně vodicího katétru a vodicího drátu.
-
Pokud narazíte na odpor při postupu vpřed, zastavte, zjistěte příčinu, a teprve poté pokračujte.
-
Jakmile se stent začne roztahovat, nelze jej stáhnout ani vyjmout.
-
Během napouštění balónku neprovádějte manipulaci, posun vpřed ani stahování katétru nebo vod-
icího drátu
-
Nepřekračujte maximální doporučený tlak uvedený na štítku a na přiložené křivce distenzibility.
-
Pokud během přístupu k lézi, během vytahování aplikačního systému nebo během vyjímání stentu,
který se nepodařilo implantovat, narazíte na jakýkoli odpor, je nutné celý systém stáhnout jako
jedinou jednotku:
•
Nevyjímejte zaváděcí systém směrem k vnitřku vodicího katétru
•
Umístěte proximální značku balónku distálně ke špičce vodicího katétru
•
Zasuňte vodicí drát co nejvíce vpřed v koronárním anatomii.
•
Utáhněte pevně hemostatický ventil, aby spolehlivě držel na vodicím katétru a balónku
•
Vyjímejte vodicí katétr a balónkový katétr společně a vytáhněte je jako jedinou jednotku
•
Nakonec vyjměte vodicí drát, anebo v případě, že chcete začít implantaci znovu, podržte vodicí
drát na místě a přidělejte ostatní zařízení.
-
Je-li bezprostředně po implantaci nutné znovu překročit stent, postupujte s maximální opatrností,
aby jej vodítka nebo balónky nezatlačily a neuvolnil se.
5.4. Bezpečnostní opatření: Bezpečnost MRI¹:
Při mimoklinickém testování byla bezpečnost ověřena snímkováním magnetickou rezonancí (MR) kob-
alt-chromových stentů typu L605 za určitých podmínek (podmíněné MR). Podmínky testu MR použité
pro vyhodnocení těchto zařízení byly následující: pro interakce magnetického pole intenzita statického
magnetického pole 3,0 T s maximálním prostorovým gradientem 720 G/cm; pro zahřívání vlivem MR
maximální zprůměrovaná specifická míra absorpce (SAR) celého tělesa 1,54 W/kg za 15 minut v poli 1,5
T a průměrná specifická míra absorpce (SAR) 2,8 W/kg za 15 minut v poli 3,0 T. Nárůst teploty u stentu
nebyl vyšší než 0,8 °C a pro překrytý pár nebyl vyšší než 1,0 °C.
Nebylo provedeno buď žádné klinické testování nebo bylo provedeno neklinické testování pro vyloučení
možnosti posunutí stentu při intenzitě pole větší než 3,0 T. Testy MR se nedoporučuje provádět při
intenzitě pole vyšší než 3,0 T, dokud neuplyne 7 dní od implantace.
Kvalita MR snímání může být horší, pokud oblast zájmu sousedí se stentem nebo se nachází v jeho
těsné blízkosti.
6. Možné nežádoucí účinky / komplikace
Možné nežádoucí účinky a/nebo komplikace, které mohou nastat před procedurou, během ní nebo po ní,
zahrnují následující:
-
Úmrtí
-
Akutní infarkt myokardu
-
Nestabilní angina
NÁVOD K POUŽITÍ
SYSTÉM KORONÁRNÍHO STENTU CoCr
architect
therapies for living
¹ Tato data byl shromážděna bibliograficky vyhledáním stentů stejného složení na trhu.
Instrucciones_Architect REV2.indd 47
14/01/15 10:35
