VOCO x-tra base Instructions For Use Manual Download

Page: 10 / 12

Popis výrobku:

x-tra base

je röntgenkontrastný, svetlom tuhnúci tekutý kompozit, ktorý sa

oproti konvenčným tekutým kompozitom vyznačuje väčšou hĺbkou

vytvrdnutia a zároveň zníženou zmrštivosťou, čo umožňuje inkrementačnú

vrstvu 4 mm.

Pri použití prípravku

x-tra base

ako výplňového podkladu ho treba oklúzne prekryť

najmenej 2 mm krycou vrstvou metakrylátového univerzálneho alebo

posteriórneho kompozitu.

x-tra base

sa používa so sklovinovo-dentínovým adhezívom.

x-tra base

obsahuje 75 hmotnostných percent anorganických výplňových látok v

matrici z metakrylátu.

Farby:

Univerzálna, A2

Indikácie:

-   Podkladová výplň (výplňový podklad) u kavít triedy I a II
–  Vystuženie kavít ako prvá vrstva u kavít triedy I a II
–  Malé výplne triedy I, ktoré nenesú oklúziu, podľa zásad minimálne invazívnej

  výplňovej terapie
–  Výplne triedy III a V
–  Rozšírené pečatenie fisúr
–  Vyblokovanie zárezov
–  Reparácia malých defektov skloviny
–  Reparácia malých defektov pri estetických nepriamych rekonštrukciách
–  Reparácia materiálov provizórnych koruniek a mostíkov
–  Nadstavovanie zubných pahýľov

Kontraindikácie:
x-tra base

obsahuje metakryláty a BHT. Pri známych precitlivenostiach

(alergiách) na tieto zložky prípravku

x-tra base

je nutné upustiť od jeho

použitia.

Cieľová skupina pacientov:
x-tra base

je možné používať pri všetkých pacientov bez obmedzenia veku

alebo pohlavia.

Parametre výrobku:

Parametre výrobku zodpovedajú požiadavkám určeného použitia a platným
normám.

Používateľ:

Prípravok

x-tra base

majú používať profesionálni absolventi zubného

lekárstva.

Použitie:
Príprava:

Zuby určené na aplikáciu vyčistite. Prípadne označte oklúzne kontaktné
body. Pred použitím materiál ohrejte na izbovú teplotu.

Výber farby:

Pri výbere farby finálneho kompozitu zvoleného na daný oklúzny povrch treba

pred anestéziou použiť farebný kód na očistenom zube. Pri tom navlhčite
vzorku farby a zub a farbu zvoľte, pokiaľ možno, pri dennom svetle.

Preparácia kavity:

Preparácia kavity by sa mala zásadne pridržiavať pravidiel adhéznej
výplňovej terapie, t. j. musí byť minimálne invazívna kvôli ochrane zdravej
zuboviny. Následne kavitu vyčistite a vysušte.

Vysušenie:

Dbajte na primerané vysušenie. Odporúča sa použitie koferdamu.

Umiestniť matricu:

Na miestach, kde by aplikovaný prípravok

x-tra base

mohol stiecť, vykonajte

príslušné opatrenia. Výhodné je použitie priesvitných matríc, ktoré sa v
aproximálnej oblasti upevnia klínmi. Minimálna separácia uľahčí vytvorenie
aproximálnych spojení a priloženie matrice.

Ochrana pulpy:

V blízkosti pulpy by sa mala aplikovať vhodná ochrana pulpy, ktorá by mala
byť tak isto prevrstvená stabilným cementom.

Spojovacia hmota:
x-tra base

sa v adhéznej technike aplikuje spolu so sklovinovo-dentínovým

adhezívom. Je možné použiť všetky svetlom tuhnúce spojovacie hmoty.
Pri príprave (technika leptania) i spracovaní dodržiavajte príslušný návod
na používanie.

Aplikácia:
Striekačka:

Priloženú aplikačnú kanylu zaaretujte na striekačke otočením

v zmysle pohybu hodinových ručičiek a

x-tra base

priamo aplikujte. Na

zabezpečenie fungovania striekačky bez dokvapu treba dbať na to, aby ste
počas používania striekačky alebo po jej použití nepotiahli piestik dozadu.
Nasadená aplikačná kanyla slúži len na jednorazové použitie. Po použití ju
odstráňte a striekačku pevne uzavrite originálnym uzáverom. Odporúčame
použitie ochrannej bariéry, aby nedošlo ku kontaminácii striekačky telesnými
tekutinami, špinavými rukami alebo orálnym tkanivom.

Kapsuly:

Odstráňte ochranné viečko. Kapsuly vložte do otvoru dávkovača

(dodržujte príslušný návod na použitie). Kovovú kanylu ohnite v

požadovanom smere.

Materiál nanášajte priamo do vypreparovanej kavity počnúc od najhlbšieho

bodu, a takto vyplňte kavitu zdola nahor. Špičku kovovej kanyly pri tom

nechajte ponorenú. Pri aplikácii dbajte na pomalé a rovnomerné vytekanie

materiálu, aby ste sa vyhli tvorbe vzduchových bublín. Vzduchové bubliny a

prebytky materiálu je podľa potreby možné odstrániť pred polymerizáciou.

Pri použití prípravku ako výplňového podkladu musí byť vzdialenosť k

oklúznemu okraju kavity min. 2 mm.

x-tra base

je možné polymerizovať v

prírastkoch až do hrúbky 4 mm.

Vytvrdzovanie svetlom:

Na vytvrdzovanie materiálu svetlom sú vhodné bežne dostupné
polymerizačné prístroje. Treba dbať na to, aby bola každá oblasť výplne

dostatočne osvetlená. Odporúča sa dodatočné orálne alebo vestibulárne

osvetlenie prístupných aproximálnych častí kavity. Pri použití kovových

matríc je nutné tieto najprv odstrániť. Koncovku svetlovodu lampy umiestnite

čo najbližšie k povrchu výplne; v opačnom prípade musíte počítať s horším

vytvrdnutím do hĺbky. Nedostatočné vytvrdnutie môže viesť k sfarbeniu

materiálu, stratám pevnosti kompozitovej výplne a k ťažkostiam.
V závislosti od svetelného výkonu a zvolenej farby sú doby polymerizácie

nasledovné:

Oklúzna krycia vrstva:

Pri použití prípravku

x-tra base

ako výplňového podkladu ho treba prekryť

najmenej 2 mm krycou vrstvou metakrylátového univerzálneho alebo

posteriórneho kompozitu. Pri spracovaní a opracovaní dodržiavajte príslušný

návod na použitie.

Pokyny, bezpečnostné opatrenia:

– Fenolové látky, najmä prípravky obsahujúce eugenol a tymol, rušivo

vplývajú na proces vytvrdzovania výplňových materiálov. Preto je treba sa
vyhnúť použitiu zinkoxid-eugenolových cementov alebo iných materiálov
obsahujúcich eugenol spolu s výplňovými polymérmi.

– Kapsuly

x-tra base

použite vždy len pre jedného pacienta. Kapsuly

aplikujte rovnomerným, nie príliš silným tlakom.
– Naše pokyny a/alebo rady vás nezbavujú povinnosti overiť si vhodnosť

našich prípravkov na zamýšľané účely použitia.

Zloženie (poradie od zložiek zastúpených v najvyššom množstve):

Bárium-alumínium-borosilikátové sklo, BisEMA, TCDDMA, fluorid ytterbitý,
pyrogénny oxid kremičitý, iniciátory, stabilizátory, farebné pigmenty

Pokyny k skladovaniu a používaniu:

Skladujte pri teplote 4 °C – 23 °C. Striekačky po odbere materiálu ihneď
uzavrite, aby sa zamedzilo vplyvu svetla a ním vyvolanej polymerizácii. Po
uplynutí dátumu exspirácie prípravok ďalej nepoužívajte.

Likvidácia:

Výrobok zlikvidujte podľa miestnych úradných predpisov.

Ohlasovacia povinnosť:

Závažné udalosti ako smrť, dočasné alebo trvalé vážne zhoršenie
zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo iných osôb a vážne ohrozenie
verejného zdravia, ktoré sa vyskytli alebo sa mohli vyskytnúť v spojitosti
s prípravkom

x-tra base

, je potrebné nahlásiť spoločnosti VOCO GmbH a

príslušnému úradu.

Upozornenie:

Stručnú charakteristiku týkajúcu sa bezpečnosti a klinických parametrov

x-tra base

nájdete v Európskej databanke zdravotníckych pomôcok

(EUDAMED – https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Podrobné informácie
nájdete aj na webovej stránke www.voco.dental.

Produkto aprašymas:

x-tra base

yra rentgenokontrastiškas, šviesa kietinamas takusis kompozitas.

Priešingai nei įprastiniai komozitai, šis pasižymi padidintu kietinimo gyliu ir tuo

pačiu turi sumažintą susitraukimo stresą, kas reiškia, jog šis kompozitas gali

būti kietinimas 4 mm sluoksniais.

Kai

x-tra base

yra naudojamas pagrindo / pamušalo tikslu, privalo būti pa-

dentgas mažiausiai 2 mm storumo metakrilatinio universalaus / krūminių dantų

kompozito sluoksniu iki okliuzinio paviršiaus.

x-tra base

naudojama su ema-

lio dentino surišėju.

x-tra base

turi 75 % (pagal svorį) inorganio užpildo metakrilato matrikse.

Spalvos:

Universalus, A2

Indikacijos:

–  Pagrindas I ir II klasių ertmėse
–  Ertmės padengimui po restauracinėmis medžiagomis I ir II klasei
–  Mažoms I klasės ertmėms be kramtomojo krūvio pagal minimaliai invazyvaus

gydymo principus
– III ir V klasių restauracijoms
– Išplėstų vagelių hermetizavimui
– Nišų blokavimui
– Mažų emalio defektų pataisoms
– Mažų defektų pataisoms estetinėse netiesioginėse restauracijose
– Laikinų vainikėlių ir tiltų pataisoms
– Danties kulties atstatymui

Kontraindikacijos:
x-tra base

sudėtyje yra metakrilatų ir BHT. Esant padidėjusiam jautrumui

(alergijai) šioms

x-tra base

sudėtinėms dalims, produkto naudoti negalima.

Tikslinė pacientų grupė:
x-tra base

gali būti naudojamas visiems pacientams be apribojimų,

neatsižvelgiant į jų amžių ar lytį.

Veiksmingumo charakteristikos:

Priemonės veiksmingumo charakteristikos atitinka paskirties ir atitinkamų
priemonės standartų reikalavimus.

Naudotojas:
x-tra base

skirtas naudoti atitinkamai išmokytiems odontologijos

specialistams.

Naudojimas:
Preparavimas:

Iš pradžių nuvalykite dantis. Jeigu reikia pažymėkite okliuzinius kontaktinius
taškus. Prieš aplikaciją medžiaga turi pasiekti kambario temperatūrą.

Atspalvio parinkimas:

Norint parinkti galutinio kompozito atspalvį okliuziniame paviršiuje, palyginkite

jo spalvų raktą su nuvalytu dantimi prieš anesteziją.

Sudrėkinkite dantį ir spalvų raktą, parinkite atsplavį, geriausiai dienos šviesoje.

Ertmės preparavimas:

Iš esmės, ertmė preparuojama pagal adhezinio plombavimo taisykles,
taikant minimaliai invazines procedūras, siekiant apsaugoti sveiką kietąją
danties medžiagą. Tada ertmė išvaloma ir išsausinama.

Sauso darbo lauko palaikymas:

Užtikrinkite, kad darbo laukas yra pakankamai sausas. Rekomenduotinas kofer-
damas.

Matricos panaudojimas:

Matricų panaudojimas aproksimalinių ertmių formos sukūrime yra
rekomenduotinas.

x-tra base

gali ištekėti. Skaidrios matricos ir tarpdančių

pleištukai aproksimalinėse ertmėse turi pranašumą. Minimali separacija
užtikrina matricos įvedimą ir aproksimalinio kontakto suformavimą.

Pulpos apsauga:

Tinkamas pulpą apsaugantis pamušalas, kuris gali būti padengtas stabiliu
cementu, jei būtina, turėtų būti aplikuotas esant arti pulpos.

Surišiklio naudojimas:
x-tra base

yra naudojama taikant adhezyvinę techniką su dentino / emalio

surišikliu. Tai darant galima naudoti visus šviesa kietinamus surišiklius.
Laikykitės visų ertmės paruošimo (ėsdinimo technikos) ir aplikacijos
technikos taisyklių.

Aplikavimas:
Švirkštas:

Uždėkite pridedamą aplikavimo antgaliuką ant švirkšto

sukamuoju judesiu pagal laikrodžio rodyklę ir tiesiogiai aplikuokite

x-tra

base

. Neatitraukite švirkšto stūmoklio atgal aplikavimo metu ar po to, kad

užtikrintumėte nelašančio švirkšto funkciją.
Atidaryta kaniulė skirta vienkartiniam naudojimui. Po naudojimo nuimkite, o
švirkštą tvirtai uždenkite originaliu dangteliu. Siekiant apsaugoti švirkštą nuo
kūno skysčių, nešvarių rankų ar burnos audinių poveikio, rekomenduojama
naudoti apsauginę užtvarą.

Kapsulės:

Nuimkite apsauginį dangtelį. Idėkite kapsulę į aplikatoriaus angą

(žiūrėkite naudojimo instrukciją).

Užlenkite aplikavimo kaniulę norima kryptimi. Pradėkite aplikuoti medžiagą lėtai,

tiesiai į paruoštą ertmę giliausiame taške, kad užpildytumėte ertmę nuo

apačios iki viršaus. Laikykite metalinės kaniulės galiuką visą laiką įmerktą.

Leiskite medžiagai tekėti viso aplikavimo metu. Kad išvengtumėte oro

burbulų, užtikrinkite lėtą ir tolygų aplikavimą. Jei reikia, oro burbulai

gali būti pašalinti prieš polimerizavimą. Kai naudojate kaip pagrindą /

pamušalą, atstumas iki kramtomojo ertmės paviršiaus privalo būti ne

mažesnis kaip 2 mm.

x-tra base

gali būti polimerizuojamas iki 4 mm

sluoksniais.

Kietinimas šviesa:

Kietinimas šviesa atliekamas įprastiniais polimerizacijos prietaisais.

Rekomenduojama švitinti interproksimalinius paviršius tiek iš skruostinės, tiek

iš liežuvinės/gomurinės pusės.

Jei naudojate metalines matricas, nuimkite jas iš anksto prieš papildomą kietinimą.

Kietinkite kuo arčiau kietinamo paviršiaus, priešingu atveju kietinimo gylis gali

sumažėti. Nepakankamas sukietinimas gali sukelti danties jautrumą ir

restauracijos patamsėjimą.
Priklausomai nuo šviesos intensyvumo ir pasirinkto atspalvio, kietinimo laikas

yra:

Galutinis kramtomojo paviršiaus sluoksnis:

Kai

x-tra base

naudojamas kaip pagrindas / pamušalas, privalo būti padengtas

mažiausiai 2 mm storio metakrilatinio universalaus / krūminių dantų kompozito

sluoksniu. Žiūrėkite gamintojo instrukcijas.

Pastabos, atsargumo priemonės:

–

Fenolinės medžiagos, ypač eugenolio ir timolio sudėtyje turintys
preparatai, trikdo kompozitinių plombų kietėjimą. Todėl plombuojant
kompozitinėmis plombomis, reikėtų vengti kontakto su cinko eugenoliniais
cementais ar kitomis medžiagomis, kurių sudėtyje yra eugenolio.

–

x-tra base

kapsules naudokite tik vienam pacientui. Aplikuokite kapsules

naudodami tolygų, ne per stiprų spaudimą.
–

Mūsų informacija ir/arba patarimai neatleidžia jūsų nuo pareigos
patikrinti ar mūsų tiekiami produktai yra tinkami naudoti jūsų pasirinktiems
tikslams.

Sudėtis (kiekio mažėjimo eilės tvarka):

Bario aliuminio borosilikato stiklas, BisEMA, TCDDMA, Itterbio trifluoridas,
pirogeniškas silicio dioksidas, iniciatoriai, stabilizatoriai, dažų pigmentai

Laikymo ir taikymo nurodymai:

Laikyti 4 °C – 23 °C temperatūroje. Norint apsaugoti nuo nepageidaujamo
šviesos poveikio ir galimos polimerizacijos, švirkštai turi būti uždaromi iš
karto po panaudojimo. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

Šalinimas:

Šalinkite produktą laikydamiesi vietinių taisyklių.

Prievolė pranešti:

Apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus, pvz., paciento, naudotojo ar
kito asmens mirtį, laikiną arba nuolatinį sunkų sveikatos būklės pablogėjimą
ir didelį pavojų visuomenės sveikatai, kurie įvyko arba būtų galėję įvykti
naudojant

x-tra base

, būtina pranešti VOCO GmbH ir atsakingai institucijai.

Pastaba:
x-tra base

saugumo ir klinikinių savybių santrauką galima rasti

Europos Sąjungos medicininių prietaisų duomenų bazėje (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Detali informacija taip pat prieinama
www.voco.dental.

Návod na použitie

EÚ Zdravotnícka pomôcka

Zodpovedá DIN EN ISO 4049

Naudojimo instrukcija

ES Medicinos priemonė

Atitinka DIN EN ISO 4049 reikalavimus

Farba

univerzálna A2

Svetelný výkon

500 - 800 mW/cm

10 s 40 s

> 800 mW/cm