VOCO x-tra base Instructions For Use Manual Download

Page: 9 / 12

Описание на продукта:

x-tra base

е рентген контрастен, фотополимеризиращ течлив композит. За

разлика от конвенционалните течливи композити, той се характеризира

с увеличена дълбочина на полимеризация, като в същото време има на-

мален полимеризационен стрес, което означава, че може да се полиме-

ризира в слоеве от 4 mm дълбочина. Когато се използва като основа на

възстановяването,

x-tra base

трябва оклузално да се покрие с поне 2 mm

дебел слой универсален / за дъвкателни зъби композит на метакрилатна

основа.

x-tra base

се използва с дентин-емайлов адхезив.

x-tra base

съдържа 75 % (тегловни) неорганични пълнители в метакрилатен матрикс.

Цветове:

Универсален, A2

Показания:

– Основа при кавитети класовe I и II
– Подложка под директни възстановителни материали при кавитети

класовe I и II
– Малки, непонасящи оклузално натоварване възстановявания от

  клас 1 в съответствие с минимално инвазивната обтуровъчна терапия.
–  Възстановявания клас III и V
–  Обширно запечатване на фисури
–  Блокиране на подмоли
–  Възстановяване на малки дефекти на емайла
–  Поправка на малки дефекти на естетични индиректни възстановявания
–  Поправки на временни C & B материали
–  Изграждане на пънчета

Противопоказания:
x-tra base

съдържа метакрилати и БХТ (бутилхидрокситолуол). При

установена свръхчувствителност (алергии) към тези съставки

x-tra base

не трябва да се прилага.

Целева група пациенти:
x-tra base

може да се прилага за всички пациенти без ограничения

предвид възрастта или пола им.

Характеристики:

Характеристиките на продукта съответстват на изискванията на
предназначението и съответните продуктови стандарти.

Потребители:
x-tra base

се прилага от професионално обучени специалисти в

областта на стоматологията.

Приложение:
Подготовка:

Почистват се зъбите, които ще се третират. При необходимост се
маркират оклузалните контактни точки. Преди използване материалът
се оставя на стайна температура.

Избор на цвят:

За да определите цвят за финалния композит, избран за оклузалната

повърхност, сравнете разцветката с почистения зъб преди анестезията.

Навлажнете разцветката и зъба и изберете цвят, за предпочитане на

дневна светлина.

Препариране на кавитета:

Принципно препарирането на кавитета следва да се извършва по
правилата на адхезивната запълваща и минимално инвазивна терапия
с цел съхраняване на здравата зъбна субстанция. След това кавитетът
се почиства и подсушава.

Създаване на сухо работно поле:

Уверете се, че работното поле е сухо в достатъчна степен. Препоръчва
се използване на гумено платно.

Поставяне на матрица:

Вземете подходящи мерки за участъците, в които нанесеният

x-tra base

може да изтече. Прозрачните матрици, които могат

да се заклинят в проксималните участъци, са за предпочитане.
Минималната сепарация улеснява оформянето на апроксималния
контакт и поставянето на матрицата.

Защита на пулпата:

В непосредствена близост с пулпата би трябвало да се постави
подходяща пулпозащитна подложка, която да се покрие с устойчив
цимент.

Материал за бондинг:

В рамките на адхезивната техника

x-tra base

се прилага с бонд за

свързване към дентина и емайла. Могат да се използват всички видове
фотополимеризиращи материали за бондинг. Подготовката (ецването),
както и обработката се извършват при спазване на съответното
ръководство за употреба.

Нанасяне:
Спринцовка:

Поставете приложената апликационна канюла на

спринцовката със завъртане по посока на часовниковата стрелка
и нанесете директно

x-tra base

. Не издърпвайте буталото на

спринцовката назад по време и след използване, за да осигурите
правилна функция на некапещата спринцовка.
Поставената апликационна канюла служи само за еднократна
употреба. След употреба я свалете и затворете плътно спринцовката
с оригиналната капачка. За предпазване на спринцовката от
контаминация с телесни течности, замърсени ръце или орална тъкан
се препоръчва използването на защитна преграда.

Компули:

Свалете предпазната капачка. Поставете компулата в отвора на

пистолета (следвайте инструкциите за употреба).

Огънете металната канюла в желаната посока. Започнете да нанасяте

материала направо в подготвения кавитет, като го запълвате от най-

дълбоката му точка нагоре.

Дръжте върха на металната канюла потопен през цялото време. За

да избегнете образуването на въздушни мехурчете, осигурете бавен,

равномерен поток. Ако се налага, въздушните мехурчета, или излишния

материал могат да се отстранят преди полимеризацията. Когато се

използва като основа на обтурацията/ подложка, разстоянието до

оклузалната граница на кавитета трябва да бъде поне 2 mm.

x-tra base

може да бъде полимеризиран на слоеве от 4 mm.

Фотополимеризация:

За фотополимеризацията са подходящи всички предлагани на
пазара полимеризиращи уреди. Уверете се, че всички участъци на

обтурацията са достатъчно осветени. Препоръчва се допълнително

осветяване на достъпните зони откъм вестибуларно или орално. Ако са

използвани метални матрици, допълнителното осветяване трябва да се

направи след свалянето им. Дръжте светловода на лампата колкото е

възможно по-близо до повърхността на обтурацията. Иначе дълбочината

на полимеризация може да намалее.

Непълната полимеризация може да доведе до оцветяване на материала,

загуба на устойчивост на композитната обтурация и дискомфорт.
В зависимост от интензивността на светлинния източник и избрания цвят,

полимеризационните времена са:

Завършващ оклузален слой:

Когато се използва като основа / подложка,

x-tra base

трябва да

бъде покрит с поне 2 mm дебел повърхностен слой от универсален /

постериорен композит на метакрилатна основа. За обработване и

финиране следвайте указанията на производителя.

Указания, Предпазни мерки:

– Фенолови субстанции, по-специално препарати, съдържащи евгенол

и тимол, затрудняват втвърдяването на обтуровъчните композити.
Затова следва да се избягва използването на цименти на базата на
цинков оксид и евгенол или на други съдържащи евгенол вещества в
комбинация с обтуровъчни композити.

– Капсулите

x-tra base

трябва да се използват винаги само за един

пациент. Нанасянето на капсулите трябва да се извършва с

равномерен, не твърде силен натиск.
– Нашите указания и/или съвети не Ви освобождават от задължението

да проверите годността на доставените от нас препарати за
предвидените цели на употреба.

Състав (в низходящ ред по количество):

Бариево-алуминиево-боросиликатно стъкло, BisEMA, TCDDMA,
итербиев трифлуорид, пирогенен силициев диоксид, инициатори,
стабилизатори, цветни пигменти

Указания за съхранение и приложение:

Съхранявайте при 4 – 23 °C. Спринцовките трябва да се затварят
веднага след вземане на материала, за да се предотврати излагане на
светлина и впоследствие полимеризация. Не използвайте повече след
изтичане на срока на годност.

Изхвърляне:

Продуктът се изхвърля съобразно разпоредбите на местните власти.

Задължение за уведомяване:

Сериозни произшествия, като смърт, временно или трайно сериозно
влошаване на здравното състояние на пациента, потребителя или
други лица и сериозна опасност за общественото здраве, които са
възникнали или могат да възникнат във връзка с

x-tra base

, трябва да

се съобщят на VOCO GmbH и компетентните власти.

Указание:

Кратка информация относно безопасността и клиничното действие
на

x-tra base

се съхранява в Европейската база данни за медицински

изделия (EUDAMED – https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Подробна
информация може да бъде намерена на www.voco.dental.

Opis proizvoda:

x-tra base

je tekoči, svetlobno strjujoč kompozit, ki je neprepusten za

rentgenske žarke. Od običajnih tekočih kompozitov se razlikuje

v povečani globini strjevanja, obenem pa ga odlikuje tudi manjša napetost

v materialu zaradi krčenja, kar omogoča debelino inkrementa 4 mm. Pri uporabi

kot osnova polnil je treba

x-tra base

okluzalno prekriti z najmanj 2 mm debelo

krovno plastjo kompozitnega materiala na osnovi metakrilata, npr. univerzal-

nega kompozita ali kompozita za predel stranskih zob.

x-tra base

se uporablja skupaj z lepljivimi preparati za dentin in sklenino.

x-tra base

vsebuje 75 % utežnega deleža anorganskih polnil v metakrilni

matriki.

Barve:

Univerzalna barva, A2

Indikacije:

–  spodnje polnitve (osnova polnil) pri kavitetah razreda I in II
–  obloga kavitet kot prva plast pri kavitetah razreda I in II
–  manjše zalivke kavitet razreda I (razen na okluzalnih ploskvah) v skladu z najmanj

  invazivno metodo polnilne terapije
–  zalivke kavitet razreda III in V
–  razširjeno zalivanje fisur
–  blokiranje spodrezanih površin
–  popravilo manjših okvar zobne sklenine
–  popravilo manjših okvar pri estetsko neposrednih obnovah
–  popravilo začasnih materialov za zobne krone in mostičke
–  zasnova krna

Kontraindikacije:
x-tra base

vsebuje metakrilat in BHT. Pri znani preobčutljivosti (alergijah) na

te sestavine materiala

x-tra base

ne smete uporabiti.

Ciljna skupina pacientov:
x-tra base

se lahko uporablja za vse paciente brez kakršnih koli omejitev

glede njihove starosti ali spola.

Značilnosti:

Značilnosti izdelka ustrezajo zahtevam za predvideni namen in veljavnim
standardom za izdelek.

Uporabnik:
x-tra base

uporablja strokovno usposobljen uporabnik zobne medicine.

Uporaba:
Priprava:

Zobe pred obdelavo očistite. Po potrebi označite okluzalne stične točke.
Pred uporabo naj bo material na sobni temperaturi.

Izbira barve:

Barve za zaključno plast kompozita na okluzalni površini je treba izbrati z ustreznim

barvnim ključem na očiščenem zobu še pred anestezijo. Pri tem navlažite barvni

vzorec in zob ter po možnosti primerjajte barvo pri dnevni svetlobi.

Priprava kavitet:

Načeloma naj bi priprava luknjic sledila adhezivni polnilni terapiji, ki je
najmanj invazivna metoda za varovanje zdrave trdne površine zoba. Takoj
zatem očistite kaviteto in jo osušite.

Sušenje:

Poskrbite za zadostno sušenje. Priporoča se uporaba gumijaste zaščite
(kofferdama).

Namestitev matrike:

V območjih, kamor lahko steče uporabljen material

x-tra base

, upoštevajte

ustrezne ukrepe. Zelo primerna je uporaba prosojnih matrik, ki jih je mogoče
v aproksimalnem predelu zagozditi. Najmanjša možna separacija olajša
oblikovanje območja aproksimalnega stika in naleganje matrike.

Zaščita pulpe:

V bližini predela pulpe je treba nanesti primerno zaščito pulpe in jo po
potrebi prekriti s trdnim cementom.

Material za lepljenje:
x-tra base

se pri adhezivni tehniki uporablja z lepljivimi preparati za dentin in

sklenino. Za uporabo so primerni vsi materiali za lepljenje, ki se strjujejo na
svetlobi. Pri izbiri priprave (tehnike jedkanja) in postopka je treba upoštevati
navodila za uporabo posameznega proizvoda.

Uporaba:
Brizgalka:

Priloženo kanilo aplikatorja pričvrstite na brizgalko z zasukom

v smeri vrtenja urinih kazalcev in neposredno nanesite material

x-tra base

Zaradi zagotavljanja delovanja tudi poznejše uporabe brizgalke morate paziti na
to, da med uporabo ali po njej prebijala ne potegnete nazaj.
Nameščena nanašalna kanila je samo za enkratno uporabo. Po uporabi jo
odstranite in brizgalko tesno zaprite z originalnim pokrovčkom. Za zaščito
brizgalke pred onesnaženjem s telesnimi tekočinami ali umazanimi rokami
ali ustnim tkivom priporočamo uporabo zaščitne pregrade.

Kapice:

odstranite zaščitno kapico. Kapice položite v odprtino dozirnika

(upoštevajte ustrezna navodila za uporabo). Kovinsko kanilo ukrivite v želeno

smer.

Material nanašajte neposredno v pripravljeno kaviteto, začnete pa v najnižji točki

in kaviteto napolnite od spodaj navzgor. Pri tem naj konica kovinske kanile ostane

namočena v material. Pri nanašanju pazite na počasno, enakomerno iztekanje

kompozita, da preprečite nastanek zračnih mehurčkov. Zračne mehurčke

in presežni material po potrebi odstranite še pred strjevanjem. Razdalja

do okluzalnega roba kavitete mora znašati vsaj 2 mm.

x-tra base

lahko

strjujete v inkrementih z debelino do 4 mm.

Strjevanje s svetlobo:

Za svetlobno strjevanje materiala so primerne običajne polimerizacijske
naprave. Bodite pozorni, da bo celotno področje polnila zadosti osvetljeno.

Priporočljiva je dodatna osvetlitev dostopnih oralnih oz. vestibularnih

aproksimalnih ploščin. Pri uporabi kovinskih matrik je treba te predhodno

odstraniti. Izstopno okence svetlobe na svetilki za strjevanje čim bolj približajte

površini polnila, saj se material v nasprotnem primeru lahko slabše strdi.

Nezadostno strjevanje lahko povzroči težave, obarvanost materiala oz.

zmanjšanje trdote kompozitnega polnila.
Glede na svetlobno moč in izbrano barvo znaša čas polimerizacije:

Okluzalna krovna plast:

Pri uporabi kot osnova polnil je treba

x-tra base

prekriti z najmanj 2 mm debelo

plastjo kompozitnega materiala na osnovi metakrilata, npr. univerzalnega

kompozita ali kompozita za predel stranskih zob. Glede priprave in postopka
obdelave je treba upoštevati navodila za uporabo posameznega proizvoda.

Opozorila, previdnostni ukrepi:

– Fenolna sredstva, predvsem preparati, ki vsebujejo eugenol in timol, lahko

povzročijo težave pri strjevanju polnil iz umetne mase. Zato se je treba v
povezavi s polnili iz umetne mase izogniti uporabi cementa, ki vsebuje
cinkov oksid in eugenol, ali drugim umetnim snovem, ki vsebujejo eugenol.

– Vsaka kapsula

x-tra base

je namenjena uporabi za samo enega pacienta.

Kapsule aplicirajte z enakomernim, ne premočnim pritiskom.
– Naša navodila in/ali nasveti vas ne odvezujejo dolžnosti, da sami preverite

primernost naših izdelkov za načrtovano uporabo.

Sestava (po padajoči vsebnosti):

Barij-aluminijevo borosilikatno steklo, BisEMA, TCDDMA, Itterbijev trifluorid,
pirogeni silicijev dioksid, iniciatorji, stabilizatorji, barvni pigmenti

Napotki za shranjevanje in uporabo:

Shranjujte na temperaturi med 4 °C in 23 °C. Brizgalko zaprite takoj po
odvzemu materiala, da preprečite delovanje svetlobe na material in s tem
pogojeno polimerizacijo. Materiala ne smete uporabljati po preteku datuma
uporabe.

Odlaganje med odpadke:

Izdelek zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Dolžnost prijave:

O resnih incidentih, kot so smrt, začasno ali trajno resno poslabšanje
zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali drugih oseb in resno tveganje
za javno zdravje, do katerih je prišlo oz. bi lahko prišlo v zvezi z uporabo
sredstva

x-tra base

, je treba obvestiti družbo VOCO GmbH in pristojni

organ.

Opozorilo:

Kratka poročila o varnosti in klinični uporabi sredstva

x-tra base

so na

voljo v evropski bazi podatkov medicinskih pripomočkov (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Podrobnejše informacije si lahko
ogledate na www.voco.dental.

BG SL SK LT
LV HR ET RU

Инструкции за употреба

EC Медицинско изделие

Отговаря на стандарт DIN EN ISO 4049

Navodila za uporabo

EU Medicinski pripomoček

Ustreza standardu DIN EN ISO 4049

x-tra base

Цвят

yниверсален A2

Интензивност

500 - 800 mW/cm