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IT
ALIANO
14. Specifiche tecniche
Tensione di ingresso
24 – 30 V DC
Tipo di protezione
IPX4
Classe di protezione
2
Umidità dell'aria
30 % à 75 %
Pressione atmosferica
800 hPa – 1060 hPa
Temperatura ambiente
+10°C – +40°C
Fabbricante
15. Classificazione
Ai sensi dell‘allegato VIII, #13 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745,
SafeSense
®
è un dispositivo medico di classe I. è un dispositivo medico di classe I accessorio
per letti di degenza.
Denominazione
Commento
Legge di attuazione del regolamento sui
dispositivi medici
Regolamento UE sui dispositivi medici
MDR 2017/745
MPDG (attuazione nazionale)
Direttiva 2014/53/UE
Direttiva sulle apparecchiature radio (RED)
DIN EN ISO 14971
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi
medici
DIN EN 60601-1
(paragrafi pertinenti)
Apparecchi elettromedicali
DIN EN 60601-2-52
(paragrafi pertinenti)
Letti di degenza
Raccomandazioni dell‘Istituto Tedesco per i
Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM)
Raccomandazioni dell‘Istituto Tedesco
per i Farmaci e i Dispositivi Medici
DIN EN 60529;
VDE 0470-1
Gradi di protezione degli involucri
Codice IP (protezione contro l‘umidità)
DIN VDE 0834
Norma per i sistemi di chiamata infermiera negli ospe-
dali e nelle case di cura
wissner-bosserhoff GmbH
Hauptstraße 4 – 6
58739 Wickede (Ruhr)
GERMANY
Tel. +49 2377 784-0