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IT
ALIANO
13. Classificazione
In conformità all’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e alle modifiche
introdotte dalla Direttiva 2007/47/CE, il letto basso per lungodegenti sentida 7-i è un dispo
-
sitivo medico di classe Im (non sterile con funzione di misura).
13.1 Norme di riferimento
Denominazione
Commento
Direttiva 93/42/CEE
Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici
Legge tedesca sui dispositivi medici
MPG (conversione a livello nazionale)
DIN EN ISO 14971:2013-04
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi
medici
DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013
(paragrafi pertinenti)
Strumenti elettromedicali
DIN EN 60601-2-52:2010 + A1:2015
(paragrafi pertinenti)
Letti di degenza
Raccomandazioni dell'Istituto Tedesco per i
Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM)
Raccomandazioni dell’Istituto Tedesco per i Farmaci
e i Dispositivi Medici
DIN 33402-2:2005-12 + Rettifica 1
Peso corporeo della persona
DIN 68861-12011-01
DIN EN 12720:2009-07
Superfici dei mobili - Comportamento in caso di
sollecitazione chimica
Resistenza delle superfici ai liquidi freddi
DIN EN 60529;
VDE 0470-1:2000-09
Gradi di protezione degli involucri
Codice IP (protezione contro l’umidità)
DIN EN 12530:1999-05
(paragrafi pertinenti)
Ruote - Ruote dell’apparecchiatura -
Ruote azionate manualmente
EN 50419:2006/
Direttiva 2002/96/CEE (WEEE)
Identificazione di apparecchiature elettriche ed
elettroniche
Direttiva
2014/31/EG
Direttive sulle bilance non automatiche
EN 45501 : 2015
Aspetti meteorologici delle bilance non automatiche
EN ISO 15523-1
Simboli per l’etichettatura dei dispositivi medici
Module Radio RTM08
Frequenza
868,3 MHz
Potenza di trasmissione
0,25 mW
Alimentazione di tensione
5 V DC
Biasing
max. 1,5 mA
Corrente di trasmissione
max. 13 mA
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