Encision AEM ENDSHIELD 2 EM200, Manual

Page 1: ...ic electrosurgery The EndoShield 2 is for use only by qualified medical professionals trained in the particular technique and surgical procedure to be performed These instructions are intended as a guide for the setup and operation of the EndoShield 2 They are not intended to be a general reference about the use of electrosurgery either in general application or in laparoscopic procedures EM200 Fo...

Page 2: ...ation failure and capacitive coupling The EndoShield 2 is not intended to test for insulation damage on laparoscopic instruments Do not attempt to use this system as an instrument inspection tool Prior to using the EndoShield 2 read and review these instructions the instructions for use for the electrosurgical generator and the instructions for use for all instruments and accessories to be used Wa...

Page 3: ...d 2 12 Storing the EndoShield 2 12 Warnings and Cautions 13 Technical Specifications 15 Limited Warranty 20 Symbol Definitions 22 Indications for Use The EndoShield 2 is an accessory for use with electrosurgical generators and AEM instruments that is designed to safely deliver electrosurgical energy and to prevent injury caused by insulation failure and capacitive coupling Active electrode monitor...

Page 4: ...ctrically shielding and monitoring our instruments Every AEM instrument has a protective shield that is actively monitored by the EndoShield 2 throughout a procedure This protective shield eliminates the risk of capacitive coupling to the patient by draining the energy away from the patient to the electrosurgical generator If an insulation failure occurs the AEM system actively drains the electros...

Page 5: ... monopolar energy knowing that stray energy burns to the patient have been eliminated WARNING AEM shielding does not cover zone 1 the active tip of the instrument which the surgeon should keep in view during instrument activation System Setup Prior to using the EndoShield 2 read and review these instructions the instructions for use for the electrosurgical generator and the instructions for use fo...

Page 6: ...r Modes Max Power 80 Covidien FT10 All Modes Max Power 80 Erbe VIO 300 D Dry Cut Max Effect 7 Max Power 50 COAG Spray Effect 2 Max Power 25 All Other Modes Max Power 50 Megadyne MegaPower COAG 1 Max Power 50 All Other Modes Max Power 80 Whenever the patient return electrode is connected to the EndoShield 2 the device operates continuously System Setup continued 1 Connect the EndoShield 2 to the el...

Page 7: ...ovidien FT10 Erbe VIO 300 D Megadyne MegaPower Reusable Encision Adapter ES9007 required to complete setup 2 BIPOLAR COAG CUT MEGADYNE MEGA POWER 1 1 0 1 2 Note Install monitor upside down BIPOLAR MONOPOLAR MONOPOLAR NEUTRAL 2 1 1 2 1 2 2 1 Monopolar 1 Bipolar LigaSure Bipolar Monopolar 2 COVIDIEN Valleylab FT10 ...

Page 8: ...erator enabling its contact quality monitoring system It should be in its normal operating state At End of Life Removing the Battery Open the door on the back of the EndoShield 2 Remove the battery The EndoShield 2 contains a 3V CR2 lithium battery The lithium battery will provide approximately ten 10 hours of operating time WARNING Dispose of the lithium battery in accordance with local regulatio...

Page 9: ... MegaPower N A WARNING The electrosurgical generators referenced here have been tested for use with the EndoShield 2 Use of an untested ESU may result in an inoperative active electrode monitoring system Caution All electrosurgical generators must have a contact quality monitoring circuit for return electrodes Return Electrode The EndoShield 2 requires a dual area patient return electrode Active E...

Page 10: ...Cord If the fault persists replace the AEM instrument and or AEM Cord No power to instrument but the illuminates GREEN on the EndoShield 2 Verify that both EndoShield 2 connectors to the electrosurgical generator ESU are properly and securely connected Ensure that the power settings on the ESU are sufficient Verify that the foot pedal is properly connected to the ESU Reset the ESU s pad monitoring...

Page 11: ...oShield 2 for 10 seconds EndoShield 2 interrupts the power delivery from the electrosurgical generator for 10 seconds Replace the instrument If the continues to illuminate RED for 10 seconds after replacing the instrument replace the AEM Cord If the continues to illuminate RED for 10 seconds after replacing the instrument and cord replace the EndoShield 2 Low battery condition illuminates flashing...

Page 12: ...surfaces including cords 4 Ensure unit is dry before use Caution Do not allow fluids to enter the EndoShield 2 housing Do not clean the EndoShield 2 with abrasive cleaning or disinfectant compounds solvents or other materials that could damage the unit Do not steam sterilize the EndoShield 2 Do not spray the EndoShield 2 directly with cleaning solution Storing the EndoShield 2 The EndoShield 2 sho...

Page 13: ...requency HF current to the user Only an AEM instrument provides active electrode monitoring Other conductive objects at or near the surgical site are not protected Do not touch those objects with the active instrument No modification of this equipment is allowed Caution Limit electrosurgical generator power settings as noted in the ESU Mode and Power Limitation table in the System Setup section Hi...

Page 14: ...nstrument if this occurs A single AEM instrument must be the sole conductor of energy to tissue Do not conduct energy by touching an AEM instrument to a second instrument contacting tissue The second device will not be protected from capacitive coupling and insulation failure Caution Read the instructions warnings and cautions provided with the EndoShield 2 accessories before using Their specific ...

Page 15: ...ng between the shield and the active electrode causing an operative fault the illuminates CONTINUOUS RED for 10 seconds to identify an insulation fault and the EndoShield 2 interrupts the flow of energy from the electrosurgical generator to the AEM instrument for 10 seconds Radio Frequency Current Sensing Current sensing and spark detection are provided Minimum electrosurgical generator output for...

Page 16: ...gle active pin that connects the EndoShield 2 to the electrosurgical generator s footswitch accessory receptacle Maximum Electrosurgical Generator Voltage 4 1 kV peak Electrical Characteristics Power Source Lithium Battery 3V CR2 Patient Leakage Current Source or sink leakage current is 10 μA maximum Dimensions and Weight External Dimensions 4 tall x 2 wide x 2 5 deep excluding integrated cords AE...

Page 17: ...ffect Medical Electrical Equipment Electromagnetic emissions and immunity per IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions The EndoShield 2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the EndoShield 2 should ensure that it is used in such an environment Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance ...

Page 18: ...1kV Input Output I Os N A Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Surge IEC 61000 4 5 1kV Differential 2kV Common N A Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage Dips Dropout IEC 61000 4 11 95 Dip for 0 5 Cycle 60 Dip for 5 Cycles 30 Dip for 25 Cycles 95 Dip for 5 Seconds N A Mains power quality should be tha...

Page 19: ...tance in meters Field strengths from fixed transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance levels V1 and E1 Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter Recommended Separation Distances for the EndoShield 2 Burn Protection System The EndoShield 2 is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated ...

Page 20: ... product that is returned to ENCISION in its standard shipping container or properly packed in accordance with ENCISION s packing procedures freight prepaid where ENCISION s examination shows the product to have failed under normal use If ENCISION s examination discloses that the returned product is not defective within the terms of this warranty Buyer shall be subject to a 200 00 charge per indiv...

Page 21: ...sequential damages in connection with or arising out of the sale installation use operation service or repair of any product whether based on breach of warranty or contract strict liability negligence or otherwise whether or not ENCISION shall have been advised as to the possibility or reason for any such potential loss or damage Direct damages shall be strictly limited to the cost to Buyer of the...

Page 22: ... for any reason this product must be returned to ENCISION a returned goods authorization is required prior to shipping Appropriate return instructions may be obtained from ENCISION Product Changes ENCISION reserves the right to amend modify or to change any product to introduce new products to withdraw products and otherwise vary product specifications at any time without notice US Patents 5 312 4...

Page 23: ...itend bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde medische professionals getraind in de betreffende techniek en de uit te voeren chirurgische procedure Deze instructies zijn bedoeld als leidraad voor het installeren en bedienen van de EndoShield 2 Ze zijn niet bedoeld als algemene referentie over het gebruik van elektrochirurgie in ofwel algemene toepassingen of laparoscopische ingrepen EM200 Stekke...

Page 24: ...tie en capacitieve koppeling De EndoShield 2 is niet bedoeld om te testen op beschadiging van de isolatie van laparoscopische instrumenten Probeer dit systeem niet te gebruiken als inspectiegereedschap voor instrumenten Neem voordat u de EndoShield 2 begint te gebruiken deze instructies de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator en de gebruiksaanwijzing van alle instrumenten en acc...

Page 25: ...n 33 Waarschuwingen en Let op meldingen 34 Technische specificaties 37 Beperkte garantie 42 Definitie van symbolen 44 Indicaties voor gebruik De EndoShield 2 is een accessoire voor gebruik in combinatie met elektrochirurgische generatoren en AEM instrumenten en is ontworpen voor het veilig afgeven van elektrochirurgische energie en het voorkomen van letsel veroorzaakt door storing in isolatie en c...

Page 26: ... een ingreep actief wordt gemonitord door de EndoShield 2 Deze bescherming elimineert het risico op capacitieve koppeling bij de patiënt door de energie van de patiënt weg te leiden naar de elektrochirurgische generator Als een storing in isolatie optreedt leidt het AEM systeem de elektrochirurgische energie actief weg van de patiënt via de bescherming Daarnaast schakelt de EndoShield 2 de stroom ...

Page 27: ...CHUWING AEM bescherming biedt geen dekking voor zone 1 de actieve tip van het instrument die de chirurg in het zicht dient te houden tijdens de activering van het instrument Installatie van het systeem Neem voordat u de EndoShield 2 begint te gebruiken deze instructies de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator en de gebruiksaanwijzing van alle instrumenten en accessoires die u gaa...

Page 28: ...le andere modi Max Vermogen 80 Covidien FT10 Alle modi Max Vermogen 80 Erbe VIO 300 D Droge cut Max Effect 7 Max Vermogen 50 Coag sproei effect 2 Max Vermogen 25 Alle andere modi Max Vermogen 50 Megadyne MegaPower COAG 1 Max Vermogen 50 Alle andere modi Max Vermogen 80 Wanneer de patiëntretourelektrode is aangesloten op de EndoShield 2 werkt het instrument continu Installatie van het systeem vervo...

Page 29: ... D Megadyne MegaPower Herbruikbare Encision adapter ES9007 is vereist om de installatie te voltooien 2 BIPOLAR COAG CUT MEGADYNE MEGA POWER 1 1 0 1 2 Note Install monitor upside down BIPOLAR MONOPOLAR MONOPOLAR NEUTRAL Opmerking Installeer de monitor ondersteboven 2 1 1 2 1 2 2 1 Monopolar 1 Bipolar LigaSure Bipolar Monopolar 2 COVIDIEN Valleylab FT10 ...

Page 30: ...r contactkwaliteit wordt geactiveerd Het systeem dient zich in de normale bedrijfstoestand te bevinden Bij einde gebruiksduur De batterij verwijderen Open het deksel aan de achterkant van de EndoShield 2 Verwijder de batterij De EndoShield 2 bevat een CR2 lithiumbatterij van 3 V De lithiumbatterij levert een bedrijfstijd van ongeveer tien 10 uur WAARSCHUWING Voer de lithiumbatterij af in overeenst...

Page 31: ... elektrochirurgische generatoren ESU s zijn getest voor het gebruik met de EndoShield 2 Het gebruik van een niet geteste ESU kan ervoor zorgen dat het monitoringsysteem met actieve elektrode niet werkt Let op Alle elektrochirurgische generatoren dienen te beschikken over een monitoringcircuit voor de contactkwaliteit van retourelektroden Retourelektrode De EndoShield 2 vereist een patiëntretourele...

Page 32: ...ervang het AEM instrument en of het AEM snoer als het probleem blijft optreden Er gaat geen stroom naar het instrument maar op de EndoShield 2 licht GROEN op Controleer of beide connectoren van de EndoShield 2 correct en goed zijn aangesloten op de elektrochirurgische generator ESU Zorg ervoor dat de energie instellingen op de ESU toereikend zijn Controleer dat het voetpedaal goed is aangesloten o...

Page 33: ...nde 10 seconden Als er één optreedt onderbreekt de EndoShield 2 de stroomtoevoer van de elektrochirurgische generator naar het AEM instrument gedurende 10 seconden Vervang het instrument Als de ROOD blijft branden gedurende 10 seconden nadat het instrument is vervangen vervangt u het AEM snoer Als de ROOD blijft branden gedurende 10 seconden nadat het instrument en het snoer zijn vervangen vervang...

Page 34: ...en AEM instrumenten leveren monitoring van de actieve elektrode Andere geleidende objecten op of dichtbij de chirurgische locatie zijn niet beschermd Raak deze objecten niet aan met het actieve instrument Geen enkele aanpassing van dit instrument is toegestaan Let op Stel de spanning van de elektrochirurgische generator niet hoger in dan vermeld in de tabel Modus en stroombeperking in het hoofdstu...

Page 35: ...vlakken zorgvuldig af 4 Zorg dat de unit droog is voor gebruik Let op Laat geen vloeistof in de behuizing van de EndoShield 2 komen Reinig de EndoShield 2 niet met schurende reinigings of desinfectiemiddelen of andere materialen die de panelen kunnen bekrassen of de unit kunnen beschadigen Steriliseer de EndoShield 2 niet met behulp van stoom Sproei geen reinigingsoplossing direct op de EndoShield...

Page 36: ...er dit zich voordoet Een enkel AEM instrument dient de enige geleider van energie in het weefsel te zijn Geleid geen energie door met een AEM instrument een tweede instrument aan te raken dat in contact staat met weefsel Het tweede instrument zal niet beschermd zijn tegen capacitieve koppeling en storing in de isolatie Let op Lees de instructies waarschuwingen en Let op meldingen die bij de access...

Page 37: ...storing in de werking optreedt brandt CONTINU ROOD gedurende 10 seconden om een isolatiefout aan te geven en onderbreekt de EndoShield 2 de stroming van energie vanaf de elektrochirurgische generator naar het AEM instrument gedurende 10 seconden Vermogensmeting radiofrequentie Er wordt voorzien in vermogensmeting en vonkdetectie De minimale output van de elektrochirurgische generator voor een betr...

Page 38: ...Stekker voor voetbediening Eén actieve pin waarmee u de EndoShield 2 aansluit op het stopcontact van de accessoire voor voetbediening van de elektrochirurgische generator Maximale spanning van de elektrochirurgische generator 4 1 kV piek Elektrische kenmerken Voeding Lithiumbatterij 3 V CR2 Patiëntlekstroom Lekstroom aan bron of put is maximaal 10 μA Afmetingen en gewicht Externe afmetingen 10 x 5...

Page 39: ...0601 1 2 Leidraad en verklaring van de fabrikant emissies De EndoShield 2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving De klant of gebruiker van de EndoShield 2 dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving leidraad RF emissies CISPR 11 Groep 1 De EndoShield 2 maakt alleen voor de inter...

Page 40: ...g I O N v t De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet gelijk zijn aan die van een normale bedrijfs of ziekenhuisomgeving Stootspanningen IEC 61000 4 5 1 kV differentieel 2 kV gemeenschappelijk N v t De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet gelijk zijn aan die van een normale bedrijfs of ziekenhuisomgeving Spanningsdalingen onderbreking IEC 61000 4 11 95 daling gedurende 0 5 cyclus 60 daling g...

Page 41: ...e veldsterkte van vaste RF zenders bepaald middels een elektromagnetisch werkplekonderzoek moet lager zijn dan de compliantieniveaus V1 en E1 Er kan interferentie optreden in de nabijheid van apparatuur die een zender bevat Aanbevolen scheidingsafstanden voor het EndoShield 2 beschermingssysteem tegen brandwonden De EndoShield 2 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin uitg...

Page 42: ...t geretourneerd naar Encision in de standaard verzendverpakking of juist verpakt in overeenstemming met de verpakkingsprocedures van ENCISION franco waar onderzoek van ENCISION uitwijst dat het product bij normaal gebruik storing vertoont Als onderzoek van ENCISION uitwijst dat het geretourneerde product geen storing vertoont die binnen de voorwaarden van deze garantie valt zal de Koper US 200 00 ...

Page 43: ...gschade in verband met of als gevolg van de verkoop de installatie het gebruik de werking het onderhoud of de reparatie van enig product al dan niet gebaseerd op schending van garantie of contract strikte aansprakelijkheid nalatigheid of anderszins of ENCISION al dan niet geïnformeerd is over de mogelijkheid of reden voor dergelijk mogelijk verlies of schade Een directe schadevergoeding zal strikt...

Page 44: ...n geretourneerd hebt u voor de verzending een retourautorisatie van goederen nodig U kunt bij ENCISION passende instructies voor retournering krijgen Wijzigingen van producten ENCISION behoudt zich het recht voor om op elk moment en zonder voorgaande kennisgeving producten aan te passen te wijzigen of te veranderen nieuwe producten te introduceren producten uit de handel te nemen en anderszins te ...